醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則 (2015年第14號)

1、關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告（20152015年第年第1414號）號）為指導醫(yī)療器械臨床評價工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則食品藥品監(jiān)管總局2015年5月19日附件醫(yī)療器械臨

2、床評價技術指導原則醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則一、編制目的醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數(shù)據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。本指導原則旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。二、法規(guī)依據（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）；（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；（三）醫(yī)療器械臨床試驗質量管

3、理相關規(guī)定。三、適用范圍本指導原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產品的臨床評價技術指導原則發(fā)布，則相應產品臨床評價工作應遵循有關要求。四、基本原則臨床評價應全面、客觀，應通過臨床試驗等多種手段收集相應數(shù)據，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據、有利的和不利的數(shù)據均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據類型和數(shù)據量應與產品的設計特征、關鍵技術

4、、適用范圍和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。臨床評價應對產品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認。注冊申請人通過臨床評價應得出以下結論：在正常使用條件下，產品可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的風險可接受；產品的臨床性能和安全性均有適當?shù)淖C據支持。五、列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產品的臨

5、床評價要求對于列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下：（一）提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；（二）提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表》（見附1）和相應支持性資料。

6、注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。對于申報產品還需提供產品在各國上市時間、累積銷售量、嚴重不良事件處理結果等具體信息。（3）與臨床風險相關的糾正措施數(shù)據收集注冊申請人應收集并提供同品種醫(yī)療器械與臨床風險相關的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采

7、取的風險控制措施等信息。（四）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據分析評價1.數(shù)據的質量評價注冊申請人應將納入分析的數(shù)據按照公認的臨床證據水平評價標準（如牛津循證醫(yī)學中心制定的臨床證據水平評價標準等）進行分級。對于不適于進行產品有效性評價的部分臨床數(shù)據，如適用，可用于產品安全性評價。2.數(shù)據集的建立根據數(shù)據類型、數(shù)據質量的不同，可將收集的臨床數(shù)據歸納成多個數(shù)據集。注冊申請人亦可根據不同的評價目的分別建立數(shù)據集，如某些產品的臨床性能和或安全性存在人種差

8、異，為評價中國人群使用該產品的安全性和或有效性，可建立中國人群的數(shù)據集。3.數(shù)據的統(tǒng)計分析需選擇合適的數(shù)據分析方法對不同的數(shù)據集進行統(tǒng)計分析。多個研究結果組成的數(shù)據集的分析方法包括定性分析和定量分析。4.數(shù)據評價綜合不同數(shù)據集的分析結果，評價申報產品是否在正常使用條件下，產品可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的風險是否可接受。（五）臨床評價報告臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告（格式見附8），在注冊申請時作為臨床評價資料提交。七、臨床

9、試驗相關要求對于在中國境內進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗應在取得資質的臨床試驗機構內，按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時，應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。對于在境外進行臨床試驗的進口醫(yī)療器械，如其臨床試驗符合中國相關法規(guī)、注冊技術指導原則中相應技術要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗資料。

10、資料至少應包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產品臨床性能和或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。對于列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應當在中國境內進行臨床試驗。附：1.申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表2.申報產品與同品種醫(yī)療器械的對比項目3.申報產品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式4.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據進行分析評價路徑5.文獻檢索和篩選要求