新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題及答案

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題培訓試題崗位姓名得分一、填空題：（每題5分共15題）1.最新修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年3月7日公布，自起施行。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與和相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

2、證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。6.醫(yī)療器械應當有說明書、標簽，其內(nèi)容應當與經(jīng)的相關內(nèi)容一致。7.醫(yī)療器械的研制應當遵循、和的原則。8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門并提交其符合條件的證明資料。9.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)

3、的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門并提交其符合條件的證明資料。10.醫(yī)療器械注冊證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在屆滿前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療一、填空題1、2014年6月1日2、經(jīng)營規(guī)模經(jīng)營范圍3、質(zhì)量管理體系自查報告4、55、56、注冊或者備案7、安全、有效和節(jié)約8、備

4、案9、申請經(jīng)營許可10、56個月11、進貨查驗記錄制度銷售記錄制度12、溫度、濕度13、未依法注冊無合格證明文件14、收集、分析、評價15、不良事件監(jiān)測不良反應監(jiān)測機構(gòu)二、簡答題：1.第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地