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1、主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識相關(guān)專業(yè)知識第1頁醫(yī)院藥事管理第四節(jié)制劑管理一、一、A11、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的敘述，不正確的是A、要有制劑批準(zhǔn)文號B、必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件C、要有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)后方可配制E、配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機

2、構(gòu)使用2、醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須取得A、藥品批準(zhǔn)文號B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品生產(chǎn)合格證E、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證3、負(fù)責(zé)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》審核批復(fù)的部門是A、衛(wèi)生部B、省級衛(wèi)生部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局E、由省級衛(wèi)生部門審核同意后，報同級藥品監(jiān)督管理部門審批4、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為A、X藥制字H(Z)4位年號4位流水號B、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)4位年號4位順序號C、H(Z、S)C4位

3、年號4位順序號D、國藥證字H(Z、S)4位年號4位順序號E、X藥廣審(文)第0000000000號5、醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)A、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)藥品特性自主命名通用名和商品名B、按照國家衛(wèi)生部頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱C、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱D、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱E、按照省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

4、6、藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗，其主要職責(zé)不包括A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)B、評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)C、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)D、對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告E、制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程7、質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)不包括A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)B、研究處理制劑重大質(zhì)量問題C、監(jiān)測

5、潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專業(yè)知識相關(guān)專業(yè)知識第3頁【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進(jìn)行考核】【答疑編號100397801】3、【正確答案】E【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！驹擃}針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進(jìn)行考核】【答疑編號100397795】4、【正確答案】A【答案

6、解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：X藥制字H(Z)4位年號4位流水號。X——省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H——化學(xué)制劑，Z——中藥制劑?！驹擃}針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進(jìn)行考核】【答疑編號100397791】5、【正確答案】C【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進(jìn)行考核】【答疑編號100397783】6、【正確答案】A【答案解析】①制定和修

7、訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或參考品)、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法；③對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；④監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；⑤評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；⑥制定藥檢室人員的職責(zé)。【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識點進(jìn)行考核】【答疑編號100397828】7