臨床試驗資料歸檔記錄

1、廈門大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)GCP中心資料歸檔記錄第1頁共5頁廈門大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)廈門大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)?GCPGCP中心中心臨床試驗資料歸檔目錄臨床試驗資料歸檔目錄注：請正反兩面打印，所有選項用“”標識項目名稱項目名稱項目編號項目編號分類分類分期分期試驗結(jié)束試驗結(jié)束時間時間申辦單位申辦單位專業(yè)專業(yè)PIPI序號序號文件名稱文件名稱版本號或日期版本號或日期說明說明歸檔記錄（若無請注明原因）

2、歸檔記錄（若無請注明原因）一、臨床試驗準備階段一、臨床試驗準備階段1國家食品藥品監(jiān)督管理局批件批件號：批件日期：共頁保存□有□無□NA注：2研究者手冊版本號：版本日期：共頁蓋章保存□有□無□NA注：3試驗方案及方案簽字頁版本號：版本日期：共頁蓋章保存□有□無□NA注：4知情同意書（樣張）版本號：版本日期：共頁蓋章保存□有□無□NA注：5原始病歷（樣表）版本號：版本日期：共頁蓋章保存□有□無□NA注：6病例報告表（樣表）版本號：版本日期：

3、共頁蓋章保存□有□無□NA注：7主要研究者履歷、利益沖突聲明、主要研究者責任聲明、廈門大學附屬第一醫(yī)院人體研究倫理準則保存□有□無□NA注：廈門大學附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)GCP中心資料歸檔記錄第3頁共5頁18醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明XXXX年，共頁保存□有□無□NA注：19試驗相關(guān)物資交接記錄日期：保存□有□無□NA注：啟動會議紀要日期：保存□有□無□NA注：研究者履歷日期：原件□有□無□NA注：培訓簽到表日期：原件□有□無

4、□NA注：研究者簽名樣張（授權(quán)表）日期：原件□有□無□NA注：20啟動會議記錄廈門大學附屬第一醫(yī)院人體研究倫理準則日期：原件□有□無□NA注：21其他文件□有□無二、臨床試驗進行階段二、臨床試驗進行階段22廈門大學附屬第一醫(yī)院倫理溝通文件倫理批件：共份保存□有□無□NA注：23研究者手冊更新件版本號：版本日期：（EC批準日期：）共頁蓋章保存□有□無□NA注：24臨床試驗方案更新件版本號：版本日期：（EC批準日期：）共頁蓋章保存□有□無□