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1、|第五章第五章科學(xué)研究對象的保護(hù)科學(xué)研究對象的保護(hù)第一節(jié)第一節(jié)人類受試者的保護(hù)人類受試者的保護(hù)人類受試是指直接以人作為研究對象,通過對其進(jìn)行控制,從而獲取相關(guān)數(shù)據(jù)的過程。人類受試試驗(yàn)被廣泛運(yùn)用于生物學(xué)、心理學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)的物理化學(xué)領(lǐng)域。在生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中,人類受試是獲取數(shù)據(jù)資料最可靠和最有效的方式,從中可以對研究結(jié)論進(jìn)行有效的確認(rèn)和判別。既然是科學(xué)實(shí)驗(yàn),其結(jié)果就具有不確定性和不可預(yù)見性,必然存在有各種風(fēng)險(xiǎn)甚至是對受試者的傷害。在人道主義精
2、神高揚(yáng)的今天,人類受試實(shí)驗(yàn)的雙重性所引發(fā)的價(jià)值與倫理問題,要求我們更加重視人類受試者的保護(hù)。一、人類受試的倫理問題一、人類受試的倫理問題在文明社會(huì),每個(gè)人都擁有基本的生存權(quán)利,也負(fù)有促進(jìn)科學(xué)發(fā)展、增進(jìn)人類福利的義務(wù)。人類受試的重要目的之一,是為了積累醫(yī)學(xué)科學(xué)知識(shí),探索疾病的成因和發(fā)病機(jī)制,提高醫(yī)療技術(shù)水平,改進(jìn)診斷、治療和預(yù)防疾病的措施,以維護(hù)和增進(jìn)人類的健康,因而在生物醫(yī)學(xué)研究中有著極其重要和特殊的地位。事實(shí)上,無論是基礎(chǔ)研究還是臨床
3、診斷、治療和預(yù)防都離不開人類受試。例如,1942年,美國西部軍營中黃膽病流行。專家經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn),傳染性肝炎流行是因接種黃熱病疫苗引起的。由于制造黃熱病疫苗需要加入血清,結(jié)果在300萬名美軍中接種的177批黃熱病疫苗中,有9批加了肝炎恢復(fù)期病人的血清,結(jié)果造成28000人患肝炎,62人死亡。造成這一悲劇的原因在于,研究者僅僅只做了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)而未進(jìn)行必要的人類受試,而實(shí)驗(yàn)動(dòng)物又對肝炎病毒不敏感,不會(huì)引起肝炎,故未能發(fā)現(xiàn)問題。這是一起只做動(dòng)物實(shí)
4、驗(yàn)而未做人體試驗(yàn)產(chǎn)生的悲劇。在1959~1962年間,瑞士對100種新藥進(jìn)行過動(dòng)物實(shí)驗(yàn),主要研究它們的效用和毒性,然后再將這些藥物用于臨床試驗(yàn),結(jié)果發(fā)現(xiàn)只有75%的結(jié)果與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相同,其原因在于動(dòng)物和人之間有很大不同,一些疾病不能在動(dòng)物上復(fù)制出來。動(dòng)物對藥性的反映與人也有很大的區(qū)別。如非那西丁引起的慢性腎病、二硝基酚引起的白內(nèi)障、甘汞引起的肢端痛疼,只發(fā)生在少數(shù)特異體質(zhì)的人身上,它不能在動(dòng)物身上復(fù)制。[1]可見,醫(yī)學(xué)上的任何新方法,都必
5、須經(jīng)過人類受試證明確實(shí)有利于某種疾病的診斷、治療后方能推廣應(yīng)用;即使已經(jīng)在臨床上常規(guī)運(yùn)用的理論和方法,也還必須不斷地經(jīng)過人類受試加以改進(jìn)和完善;任何新藥品,無論經(jīng)過何種成功的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),都必須經(jīng)過人類受試環(huán)節(jié),才能進(jìn)入臨床應(yīng)用。既然是試驗(yàn),其結(jié)果并不必然地可以預(yù)見,因而存在著對受試者不利的可能。任何成果在首次應(yīng)用到人體上時(shí),又必然面臨著風(fēng)險(xiǎn),有可能傷害人。這就使得我們對于人類受試者,必須采取慎重的態(tài)度,認(rèn)真考慮人類受試過程中如何減小風(fēng)險(xiǎn)以
6、及防止對人類造成傷害的倫理問題。如果人類受試不可避免,那么我們所面臨的首要問題是什么樣的人可以接受人類受試實(shí)驗(yàn),什么樣的人類受試實(shí)驗(yàn)可以進(jìn)行以及如何進(jìn)行人類受試實(shí)驗(yàn),這也正是對人類受試實(shí)驗(yàn)應(yīng)該進(jìn)行倫理評價(jià)的基本問題。|利大于害,或局部損害可以治療恢復(fù),或?qū)θ说纳硇慕】祷緵]有影響;利害不明的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)慎重運(yùn)用,嚴(yán)格把關(guān);對有害無利、害大于利的實(shí)驗(yàn)方法則應(yīng)禁止應(yīng)用。之所以如此,是因?yàn)橹鲗?dǎo)文明社會(huì)的核心觀念是對人的價(jià)值和權(quán)利的尊重,任何與此
7、觀念相沖突的行為都會(huì)受到道德的約束和法律的懲戒。在自然狀態(tài)下,人是自由和平等的,生命、追求幸福和避免傷害是人的固有品質(zhì)和固有權(quán)利,這種權(quán)利受到自然法保護(hù)。從義務(wù)倫理的角度來看,人是目的性的存在,因此人有實(shí)現(xiàn)其存在價(jià)值的權(quán)利;從對人關(guān)懷的角度來看,保護(hù)人的利益是人類受試倫理問題的核心,因?yàn)樗w現(xiàn)了對人的尊嚴(yán)和價(jià)值的重視。人類受試的最終目的是幫助人類擺脫疾病的困擾,最根本的意義也體現(xiàn)出對人類深層關(guān)懷,因此,在生物醫(yī)學(xué)發(fā)展與保護(hù)人類受試者利益
8、之間需要找到一個(gè)適合的契合點(diǎn),這就是倫理約束。為體現(xiàn)對人的價(jià)值的尊重和權(quán)利的維護(hù),國際社會(huì)先后制定了《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際準(zhǔn)則》、《關(guān)于對人體進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究的國際原則建議案》等文件,這些綱領(lǐng)性文件為人類受試確立了世界各國應(yīng)當(dāng)普遍遵循的道德原則。所有這些努力都突顯出一個(gè)根本的宗旨,為人類受試目的和實(shí)驗(yàn)行為確定正當(dāng)性和規(guī)范性,最大限度地尊重和保護(hù)受試者的利益。紐倫堡法典紐倫堡法典第二次世界大戰(zhàn)期間,德國
9、納米分子借用科學(xué)實(shí)驗(yàn)和優(yōu)生之名,用人體實(shí)驗(yàn)殺死了600萬名猶太人、戰(zhàn)俘及其他無辜者,這些人被納粹統(tǒng)稱為“沒有價(jià)值的生命”。主持這次慘無人道實(shí)驗(yàn)的,除納粹黨官員外,還有許多醫(yī)學(xué)教授和高級專家。戰(zhàn)后,在德國紐倫堡組織了國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯,《紐倫堡法典》是1946年審判納粹戰(zhàn)爭罪犯的紐倫堡軍事法庭決議的一部分,它牽涉到人體實(shí)驗(yàn)的十點(diǎn)聲明,其基本原則有二:一是必須有利于社會(huì);二是應(yīng)該符合倫理道德和法律觀點(diǎn),因而又稱為《紐倫堡十項(xiàng)道德準(zhǔn)則》
10、?!都~倫堡法典》的全文如下:1受試者的自愿同意是絕對必要的。這意味著接受試驗(yàn)的人有同意的合法權(quán)利;應(yīng)處于有選擇自由的地位,不受任何勢力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持,哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強(qiáng)迫;對于實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目有充分的知識(shí)和理解,足以做出肯定決定之前,必須讓他知道實(shí)驗(yàn)的性質(zhì)、期限和目的;實(shí)驗(yàn)方法及采取的手段;可以預(yù)料得到的不便和危險(xiǎn),對其健康或可能參與實(shí)驗(yàn)的人的影響。確保同意的質(zhì)量的義務(wù)和責(zé)任,落在每個(gè)發(fā)起、指導(dǎo)和從事這個(gè)實(shí)驗(yàn)的個(gè)人身
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