江蘇第二類醫(yī)療器械注冊(cè)

1、1江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表江蘇省醫(yī)省醫(yī)療器械注冊(cè)申器械注冊(cè)申請(qǐng)表分兩種，一種供非體外表分兩種，一種供非體外診斷試劑類試劑類醫(yī)療器械注冊(cè)申器械注冊(cè)申請(qǐng)用，一用，一類專類專供體外供體外診斷試劑試劑注冊(cè)申注冊(cè)申請(qǐng)用。用。請(qǐng)選擇請(qǐng)選擇正確正確的注冊(cè)申的注冊(cè)申請(qǐng)表注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)由提出申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)，需打印，內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)（不適用部分應(yīng)注明）。申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)

2、容一致。申報(bào)產(chǎn)品名稱（含商品名）、型號(hào)規(guī)格原則上應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相一致。根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)種類，在本表“注冊(cè)形式”欄中相關(guān)類型前方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)材料，在本表“注冊(cè)申請(qǐng)材料”的名稱前方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。注冊(cè)申請(qǐng)表及產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有企業(yè)法人代表或法定授權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊(cè)申報(bào)資料均

3、應(yīng)加蓋企業(yè)印章，必要時(shí)加蓋騎縫章。注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)材料一并裝訂成A4幅面，每注冊(cè)單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請(qǐng)表中未特別注明的，均應(yīng)提交原3市產(chǎn)品技術(shù)特征比較（包括各自優(yōu)、缺點(diǎn)分析、臨床技術(shù)需求調(diào)研分析等）；申報(bào)產(chǎn)品概況（包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、材料、設(shè)計(jì)原理和或治療機(jī)理、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等）；產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)；產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中解決的技術(shù)難點(diǎn)及關(guān)鍵點(diǎn)；本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程（若適用，應(yīng)在工

4、藝流程圖上注明特殊生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵工序、特殊工序、委外加工工序、采購(gòu)關(guān)鍵零配件、部件等）；外購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品附合格供方產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。必要時(shí)附產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理圖和或治療機(jī)理圖、其他文獻(xiàn)資料等。四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的特點(diǎn)，針對(duì)能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面，按照YYT03162003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。至少有以下內(nèi)容：判定可

5、能影響安全性的特征的問(wèn)題（見(jiàn)YYT0316標(biāo)準(zhǔn)附錄A）；判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害（見(jiàn)YYT0316標(biāo)準(zhǔn)第4.3條、附錄B、附錄D）；風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見(jiàn)YYT0316標(biāo)準(zhǔn)第6.1、6.2、6.3條）；剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（見(jiàn)YYT0316標(biāo)準(zhǔn)第6.4條）。其中風(fēng)險(xiǎn)控制措施中除應(yīng)根據(jù)已知或可預(yù)見(jiàn)的危害詳細(xì)敘述設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)、采購(gòu)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)等方面的控制措施外，還必須詳細(xì)敘述使用風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)后，必須對(duì)整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理給出結(jié)論性意見(jiàn)