某公司變更管理規(guī)程

1、某公司變更管理程序某公司變更管理程序1161目的1.1制定公司變更評價和控制的程序，確保任何變更處于受控制狀態(tài)；1.2嚴(yán)格管理與產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)條件有關(guān)的任何變更，維護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和功效。2范圍本規(guī)程適用下列方面的變更控制：1.原輔料變更及供應(yīng)商的變更；2.質(zhì)量規(guī)格和包裝規(guī)格的變更；3.分析方法變更；4.廠房、設(shè)備與設(shè)施的變更；5.工藝變更；6.包材和標(biāo)簽的變更；7.其他涉及生產(chǎn)過程的變更。3職責(zé)3.1總體職責(zé)：3.1.1.生產(chǎn)工藝變

2、更由生產(chǎn)車間提出。3.1.2設(shè)備動力部負(fù)責(zé)對廠房、設(shè)施與設(shè)備等變更的提出。3.1.3質(zhì)量保證部（QC）負(fù)責(zé)對分析方法等變更的提出，以及對所有變更數(shù)據(jù)的分析支持。3.1.4.質(zhì)量保證部QA對工藝、原輔料、包裝和標(biāo)簽，設(shè)備，廠房等變更的審核。3.1.5質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)對所有變更的批準(zhǔn)。3.1.6銷售部門負(fù)責(zé)向產(chǎn)品銷售客戶提供變更的有關(guān)信息。3.1.7API認(rèn)證辦負(fù)責(zé)向EDQM、FDA；SFDA或其他注冊國藥政部門及持有相關(guān)DMF資料的客戶

3、相關(guān)信息的提供。3.2具體職責(zé)：3.2.1變更申請部門：（1）向主管部門提出變更申請；（2）負(fù)責(zé)提供變更申請所需的支持性材料；（3）變更批準(zhǔn)后，實施變更前培訓(xùn)及執(zhí)行變更；（4）變更實施后的跟蹤；（5）收集相關(guān)的數(shù)據(jù)并送質(zhì)量保證部歸檔。3.2.2變更所屬系統(tǒng)主管部門：（1）組織相關(guān)部門人員進(jìn)行變更前的對比試驗及評估；某公司變更管理程序某公司變更管理程序316h.質(zhì)量保證體系等同或升級的變更；i.其他不涉及TSE風(fēng)險的生產(chǎn)過程中的參數(shù)或質(zhì)量

4、標(biāo)準(zhǔn)的輕微調(diào)整。4.1.2一般變更：指對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、生產(chǎn)技術(shù)水平可能產(chǎn)生一般影響的變更。一般變更主要包括但不限于下述內(nèi)容：a.關(guān)鍵工序進(jìn)行的同類型或相似的設(shè)備的變更；b.非關(guān)鍵工藝條件和參數(shù)的變更，如原輔料、溶媒的調(diào)整以及加料順序的改變等；c.工藝控制參數(shù)變更至更嚴(yán)格的范圍或采用新的準(zhǔn)確度更高的中間體檢驗方法；d.產(chǎn)品外包材的變更；e.標(biāo)簽的變更；f.生產(chǎn)輔助設(shè)備（動力中心、計量器械）的變更；g.生產(chǎn)及質(zhì)量管理用的計算機(jī)軟件的變更

5、；h.產(chǎn)品的倉儲條件及運(yùn)送方法等的變更；i.非關(guān)鍵原料供應(yīng)商的改變；j.原材料、中間體、成品以及過程分析的分析裝置的變更；k.廠房或生產(chǎn)地址的變更（生產(chǎn)工藝不發(fā)生變化）；l.批量是原來十倍以下的增加或減少（僅限于減小或擴(kuò)大生產(chǎn)的變更，如使用不同大小的設(shè)備）；m.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中新增加檢驗參數(shù)以及所增加檢驗項目的檢驗方法的變更或替代；n.生產(chǎn)工藝中一般變更引起的雜質(zhì)檔案或產(chǎn)品理化性質(zhì)方面的變更；o.其他對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、生產(chǎn)技術(shù)水平產(chǎn)生一