hiv測定(膠體金法)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、文件編號：南寧市紅十字會醫(yī)院檢驗(yàn)科南寧市紅十字會醫(yī)院檢驗(yàn)科HIVHIV篩查實(shí)驗(yàn)室篩查實(shí)驗(yàn)室第1頁共3頁2011年10月版第0次修訂HIVHIV測定（英科新創(chuàng)、膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定（英科新創(chuàng)、膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期：2011年10月18日1、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)?zāi)康挠糜诳焖俣ㄐ詸z測人全血、血清或血漿樣品中的HIV12型抗體。2、原理、原理采用膠體金免疫技術(shù)和層析原理，定性測定全血、血清或血漿樣本中的HIV12型抗體。檢測陽性樣本時(shí)

2、，樣本中的HIV抗體與膠體金標(biāo)記抗原結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線時(shí)與預(yù)包被的重組抗原結(jié)合形成夾心物而凝聚顯色，游離的膠體金標(biāo)記重組抗原則在對照線處與抗HIV單克隆抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標(biāo)本則僅在對照線處顯色，30分鐘內(nèi)觀察結(jié)果即可。3、性能參數(shù)、性能參數(shù)?用國家參考品測定，陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、精密性、最低檢出量、穩(wěn)定性能均符合要求，測定類風(fēng)濕因子陽性血清、乙型肝炎、甲型肝炎、梅毒及非肝炎

3、傳染病患者等各種類型的血清不得引起干擾。?本測試條卡僅用于體外診斷試驗(yàn)，僅用于人全血、血清或血漿，其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。?對于下列物質(zhì)在所給出的濃度下對測試結(jié)果不造成影響：測定物質(zhì)名稱測定的濃度測定物質(zhì)名稱測定的濃度膽固醇≤200mgml血紅蛋白≤178gL甘油三酯≤200mgml膽紅素≤16mgL4、標(biāo)本要求、標(biāo)本要求?標(biāo)本類型：血清或血漿，血漿樣本對臨床常用抗凝劑（EDTA、肝素、枸櫞酸鈉）無要求。?標(biāo)本采集：見標(biāo)本采

4、集手冊。?標(biāo)本儲存和運(yùn)輸：如果血清或血漿樣品收集后7天內(nèi)檢測，樣品須放在2～8℃保存，如果大于7天則須冷凍保存；全血標(biāo)本建議在3天內(nèi)檢測，樣品放在2～8℃保存，不得凍存。?標(biāo)本拒收狀態(tài)：細(xì)菌污染，嚴(yán)重溶血或嚴(yán)重脂血標(biāo)本不能作測定。5、容器和添加劑類型、容器和添加劑類型使用一般干燥管（不添加任何東西），或EDTA、檸檬酸鈉、肝素抗凝管盛放血液。6、貯存條件及有效期、貯存條件及有效期儲存條件：430℃密封干燥處保存，有效期為16個月。?本品

5、檢測陽性者，需進(jìn)一步確證。?實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保持一定的濕度，避風(fēng)。避免在高溫下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。測試條從包裝中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，避免放置于空氣中過長時(shí)間，導(dǎo)致受潮。文件編號：南寧市紅十字會醫(yī)院檢驗(yàn)科南寧市紅十字會醫(yī)院檢驗(yàn)科HIVHIV篩查實(shí)驗(yàn)室篩查實(shí)驗(yàn)室第3頁共3頁2011年10月版第0次修訂HIVHIV測定（萬泰、膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定（萬泰、膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期：2011年10月18日8、質(zhì)量控制：、質(zhì)量控制：陰性對照顯示為陰

6、性；陽性對照顯示為陽性。9、臨床意義：、臨床意義：監(jiān)測血清或血漿中的HIV1和HIV2抗體，用于幫助檢測受感染個體的HIV1和HIV2抗體。本品檢測陽性者，需進(jìn)一步確證。1010、其它注意事項(xiàng)、其它注意事項(xiàng)?必須按規(guī)定使用經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢定并貼有“檢定合格“防偽標(biāo)簽的試劑。?試劑各組分在正當(dāng)處理和保存的情況下直至效期都保持穩(wěn)定，不能使用過效期的試劑盒。1111參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)《人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（膠體金法）說明書》