臨床試驗流程

1、臨床試驗流程臨床試驗流程臨床試驗啟動階段臨床試驗啟動階段工作工作序號序號工作項目工作項目主要工作內(nèi)容主要工作內(nèi)容1制定臨床研究計劃在臨床試驗啟動前，PM應(yīng)制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括：臨床進度總體時間安排；臨床啟動計劃；臨床監(jiān)查計劃；臨床統(tǒng)計計劃；臨床總結(jié)計劃；臨床費用預算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。2準備研究者手冊通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻資料，醫(yī)學人員負責編寫研究者手冊。主要內(nèi)容包括：（一）受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能

2、、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；（二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標；（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告；（四）可能產(chǎn)生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；（五）可能涉及的保密問題。3選擇CRO、統(tǒng)計單位通過多種渠道詳細了解并核實：統(tǒng)計單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）；合作態(tài)度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計單位。4起草臨床方案并

3、設(shè)計CRF表（草案）醫(yī)學人員與PM、統(tǒng)計人員擬定臨床方案（草案）；PM根據(jù)臨床方案設(shè)計CRF表（草案）。5選擇臨床單位（包括組長單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團隊精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗；試驗場所、床位；臨床試驗檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定組長和臨床參加單位。6召開研究者會與各臨床中心協(xié)商確定研究者會召開時間和地點；擬定會議工作安排及分工；準備研究者會相關(guān)資料（技術(shù)資料、會議簽到表等

4、）；15獲得各中心臨床檢測正常值范圍涉及的儀器校正記錄對所有臨床研究中涉及的臨床實驗室檢查均要取得各中心正常值范圍；對各中心不同正常值范圍進行調(diào)查核實；將此正常值范圍表提交臨床統(tǒng)計單位。收集試驗中用到的儀器校正記錄，一般為年度校準16擬定招募受試者廣告如采用，則前期一同遞交倫理批準，則監(jiān)查員應(yīng)負責制作及處理張貼招募受試者廣告相關(guān)事宜。臨床試驗進行階段臨床試驗進行階段工作工作序號序號工作項目工作項目主要工作內(nèi)容主要工作內(nèi)容1制定訪視計劃制

5、定訪視時間表；制定CRF表收集計劃；將上述計劃明確告知各臨床中心。2臨床質(zhì)量控制監(jiān)查員核查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況；確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗的進展狀況；確認入選的受試者合格；確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；確認每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、伴發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均確認并記錄；（試驗入

6、組3例左右，將其數(shù)據(jù)匯報PM、醫(yī)學及數(shù)據(jù)管理部門，對其進行分析，如符合則繼續(xù)，如不符合則規(guī)范其試驗操作流程且將其分享至其他中心）確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以說明；確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；核實試驗器械按照有關(guān)法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜；監(jiān)查并如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的隨訪、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏