醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法規(guī)題庫

1、醫(yī)療器械條例法器械條例法規(guī)題庫規(guī)題庫（條例、流通（條例、流通辦法、注冊法、注冊辦法）法）一、單項選擇題1、經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行時間為__B_A、2014年7月30日B、2014年6月1日C、2014年6月5日D、2014年8月1日2、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品分類注冊制度，共分成__C__類醫(yī)療器械。A、一B、二C、三D、四3、醫(yī)療器械注冊證有效期為___B____年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)

2、當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、3B、5C、10D、154、第三類醫(yī)療器械具有__A__風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、較高B、中度C、低度D、高度5、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，處以_D___罰款。A、5000元B、5000元以下C、1萬元以下D、1萬元以上3萬元以下10、第三類醫(yī)療

3、器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的應(yīng)當(dāng)經(jīng)___A___批準(zhǔn)。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、國家衛(wèi)生計生委C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)11.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照B制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門C、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門12.負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的是