藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例習(xí)題題庫

1、一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例部分1、備案時(shí)提供虛假資料的法律責(zé)任是（A、B）A由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱B情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)C可以處1萬元以下罰款D可以處1萬元以上3萬元以下罰款2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的法律責(zé)任是（B、C、D）A由市級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)

2、生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告B拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款C情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)D直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下條件（ABCD）A與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的場地B與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件D與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員4、對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采

3、取的緊急措施包括（ABCD）A暫停生產(chǎn)B暫停經(jīng)營C暫停使用D暫停進(jìn)口E暫停轉(zhuǎn)讓5、對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的法律責(zé)任是（ABC）A由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告B拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款C情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)D直至由原發(fā)

4、證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證6、對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的法律責(zé)任是（ＡＣＤ）A由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告B拒不改正的，處1萬以上2萬元以下罰款C情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證7、對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的法律責(zé)任是（ＡＢＣ）Ａ由縣級以上人民政

5、府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告Ｂ拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款Ｃ情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)Ｄ直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證８、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任是（ABC）D向我國境內(nèi)出口的境外生產(chǎn)企業(yè)可以指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人17、關(guān)于醫(yī)療期器械廣告說法正確的是（AB）A應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法B不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容C廣告審查申請只能由生產(chǎn)企業(yè)提出D廣告審查申請可以由任何經(jīng)營

6、企業(yè)提出18、關(guān)于醫(yī)療期器械廣告說法正確的是（ACD）A由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)B進(jìn)口醫(yī)療器械廣告由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)C責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告D廣告發(fā)布者不得發(fā)布批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。19、關(guān)于醫(yī)療器械不良事件說法正確的是（ABC）A國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、

7、控制B醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測C任何單位和個(gè)人有權(quán)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。D報(bào)告醫(yī)療器械不良事件可以申請物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)20、關(guān)于醫(yī)療器械廣告下列說法正確的是（D）A設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的審查B發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法直接予以查處C設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)向社會(huì)公告違法

8、廣告D食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門21、關(guān)于醫(yī)療器械召回說法正確的是（ACD）A召回可由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起B(yǎng)召回可由經(jīng)營企業(yè)發(fā)起C食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令召回D召回的產(chǎn)品應(yīng)該是不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的22、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存的期限（A）A由國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定B由省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定C由設(shè)區(qū)的市