醫(yī)療器械召回管理辦法試行

1、0,醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）,主講人：付俊,江西寰宇生物藥業(yè)有限公司,目錄,一、醫(yī)療器械召回定義二、生產、批發(fā)企業(yè)及使用單位召回義務三、醫(yī)療器械召回分類、分級四、法律責任,1,醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）規(guī)定的內容,施行時間　　《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。適用范圍在中華人民共和國境內銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理。

2、定義是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。,一、醫(yī)療器械召回定義,2,生產企業(yè)召回、經(jīng)營企業(yè)、使用單位配合醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療

3、器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作,二、生產、批發(fā)企業(yè)及使用單位召回義務,3,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召

4、回在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。,三、醫(yī)療器械召回分級,4,召回通知至少應當包括以下內容：　?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械名稱、批次等基本信息；　?。ǘ┱倩氐脑?；　?。ㄈ┱倩氐囊螅喝缌⒓磿和ｄN售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；　　（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，在5日內填寫《

5、醫(yī)療器械召回事件報告表》，召回完成后10日內向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結報告。,三、醫(yī)療器械召回分級,5,醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：（一）未按本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調查的；（三）未按照本辦法規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結報告的；（四）變更召回計

6、劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。,四、法律責任,6,醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時間內將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；（三）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理做

7、詳細記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報告的。,四、法律責任,7,醫(yī)療器械生產企業(yè)違反拒絕召回醫(yī)療器械的：違法生產、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關醫(yī)療器械缺陷調查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)