醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）

1、2附件：醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法(征求意見稿征求意見稿)第一章第一章總則第一條為了保證醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作的規(guī)范性、公正性和科學(xué)性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。第二條國(guó)家食品食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)可工作和監(jiān)督管理工作。第三條國(guó)家食品食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)GBT154812000《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》及本辦法及本辦法的《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審細(xì)則

2、表醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審細(xì)則表》對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系和運(yùn)行能力進(jìn)行認(rèn)可。第四條國(guó)家食品食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及相關(guān)配套規(guī)章、醫(yī)療器械通用和專用安全要求標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可認(rèn)可醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械受檢目錄。各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄范圍內(nèi)開展檢測(cè)工作。4告。（四）符合《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審細(xì)則表》（附后）的要求。（五）遵守本辦法中的有關(guān)規(guī)定。第三章第三章申請(qǐng)和認(rèn)可程序申請(qǐng)和認(rèn)可程

3、序第七條申請(qǐng)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)方）可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交意向申請(qǐng)并可咨詢有關(guān)認(rèn)可事宜。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局向申請(qǐng)方提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和其他有關(guān)認(rèn)可要求的文件。申請(qǐng)方辦理正式申請(qǐng)手續(xù)時(shí)，應(yīng)填寫國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提供的正式申請(qǐng)書和調(diào)查表，連同最新版本的質(zhì)量手冊(cè)及相有關(guān)資料一并提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審查申請(qǐng)方提交資料的完整性進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)資料不符合要求時(shí)，當(dāng)日應(yīng)書面通知申請(qǐng)方