201212001注塑成型驗證方案

1、人工流產(chǎn)器械包注塑成型驗證方案人工流產(chǎn)器械包注塑成型驗證方案方案編號：QA036201212001版本號：A0驗證部門：品管部、研發(fā)部、生產(chǎn)部方案制定日期：方案審批日期：廣州白云藍天電子科技有限公司廣州白云藍天電子科技有限公司1人工流產(chǎn)器械包注塑成型驗證方案1.1.驗證目的驗證目的1.1驗證確認購買的注塑機能夠滿足生產(chǎn)能力，注塑使用的原料滿足標準要求。1.2驗證確認注塑生產(chǎn)工藝是有效、可行的。1.3通過驗證確認最佳的注塑工藝。2.2.概

2、述概述注塑成型過程是生產(chǎn)過程中的一個關(guān)鍵過程，該過程關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量安全和使用安全，按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范要求作注塑成型過程確認。3.3.驗證小組成員責(zé)職及驗證申請驗證小組成員責(zé)職及驗證申請3.1研發(fā)部負責(zé)技術(shù)支持，工藝確認。3.2品管部提供檢測項目方案、接收標準、評價等級及相關(guān)實驗。3.3生產(chǎn)部負責(zé)按驗證方案生產(chǎn)相關(guān)樣品。驗證申請記錄表申請驗證的項目人工流產(chǎn)器械包注塑成型驗證申請日期申請人驗證過程小組成員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)彭

3、東平研發(fā)部研發(fā)負責(zé)人兼管代組長：負責(zé)驗證方案、驗證報告的核準及驗證過程的協(xié)調(diào)黃美雄生產(chǎn)部生產(chǎn)負責(zé)人組員：負責(zé)生產(chǎn)部門人員的安排協(xié)調(diào)賴于勇生產(chǎn)部技術(shù)工程師組員：負責(zé)設(shè)備的運行，并記錄數(shù)據(jù)田偉城研發(fā)部產(chǎn)品工程師組員：負責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計，尺寸標準的制定姚香群品管部實驗室檢驗員組員：負責(zé)環(huán)境檢測、產(chǎn)品檢驗并出報告陳俊福生產(chǎn)部機修工程師組員：負責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認形成安裝確認報告，負責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護規(guī)程并執(zhí)行潘長勝品管部質(zhì)量負責(zé)人組員