醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則)

1、1醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的特點(diǎn)，為規(guī)范該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導(dǎo)該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，特制定本規(guī)范。一、適用范適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。該類(lèi)產(chǎn)品適用于以醫(yī)療、保健為目的，以沸石分子篩為吸附劑，用變壓吸附法（PSA）制取醫(yī)用氧氣的醫(yī)用分子篩設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“制氧設(shè)備”）。二、技術(shù)審查術(shù)

2、審查要點(diǎn)要點(diǎn)（一）（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求品名稱(chēng)的要求1、產(chǎn)品名稱(chēng)建議規(guī)范為“醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（裝置）”；2、若有商品名稱(chēng)，應(yīng)注意不應(yīng)有夸大產(chǎn)品功效和誤導(dǎo)消費(fèi)者的含義。（二）（二）產(chǎn)品的品的結(jié)構(gòu)組成1、單人用的制氧設(shè)備至少應(yīng)由制氧主機(jī)、流量計(jì)和濕化器等組成。2、多人用制氧設(shè)備至少應(yīng)由氣源、分子篩吸附分離裝置、控制裝置、氧氣流量檢測(cè)裝置和產(chǎn)品氣濾器等部分組成。3圖3：制氧設(shè)備結(jié)構(gòu)組成（1）空氣壓縮機(jī)：提供吸附時(shí)所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的

3、原料（空氣）。（2）空氣預(yù)處理：主要包括氣體降溫，除水，過(guò)濾等功能。（3）氣體控制閥：由空氣壓縮機(jī)加壓后并經(jīng)過(guò)空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理后的加壓空氣，由控制閥按照一定的控制邏輯，對(duì)分子篩吸附塔進(jìn)行周期性的加壓、排氣。（4）分子篩吸附塔：在一個(gè)密閉的空間之內(nèi)，密實(shí)地填充沸石分子篩。利用分子篩對(duì)氣體的選擇性吸附特性，分離空氣中的氮?dú)?、二氧化碳與氧氣。（5）監(jiān)控系統(tǒng)：（如適用）操作氣體控制閥，按照預(yù)先設(shè)定的工作流程，實(shí)現(xiàn)變壓吸附。通過(guò)一系列傳感器、電