小型分子篩制氧機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

1、—1——附件5小型分子篩制氧機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對小型分子篩制氧機(jī)的產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對小型分子篩制氧機(jī)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審

2、批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于制取富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的小型分子篩制氧機(jī)（以下簡稱制氧機(jī)），作為二類醫(yī)療器械管理。本指導(dǎo)原則不適用于車載式

3、醫(yī)用制氧機(jī)。本指導(dǎo)原則不適用于易燃麻醉氣體和或清洗劑條件下使用—3——空氣壓縮機(jī)空氣預(yù)處理控制閥分子篩吸附塔控制及報警系統(tǒng)產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)輸出廢氣排出圖2小型分子篩制氧機(jī)結(jié)構(gòu)組成不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，可能不完全符合圖2所示的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。1.空氣壓縮機(jī)提供吸附時所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣）。2.空氣預(yù)處理系統(tǒng)主要包括氣體降溫、除水、過濾等功能。3.控制閥控制經(jīng)過空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理的壓縮空氣進(jìn)入分子篩吸附塔，進(jìn)行周期性的吸附和解吸