醫(yī)院藥物臨床試驗運(yùn)行管理流程_第1頁
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文檔簡介

1、醫(yī)院藥物臨床試驗運(yùn)行管理流程為了更好的完善我院藥物臨床試驗的管理，遵照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本流程，請申辦者CRO遵照執(zhí)行：一、申辦者CRO（合同研究組織）欲在我機(jī)構(gòu)申請做藥物臨床試驗者，填寫《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)合作意向登記表》（見機(jī)構(gòu)官網(wǎng)下載中心），發(fā)送至我院官方郵箱ydxygcp@。經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室與擬開展專業(yè)主任審查，確定合作意向后，共同商定主要研究者，同時遞交申請材料；二、按照《藥物臨床試驗報送資料目錄》（見機(jī)構(gòu)官網(wǎng)下載中

2、心）遞交申請臨床試驗的相關(guān)材料，由監(jiān)查員交機(jī)構(gòu)辦公室秘書（電話：02933779387）進(jìn)行形式審查，所有申報材料符合要求后，裝訂成冊提交臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室主任初審。三、機(jī)構(gòu)對送審材料進(jìn)行審核、立項。四、按我院倫理委員會要求遞交倫理審查資料（見機(jī)構(gòu)網(wǎng)站倫理委員會版塊），倫理審查通過后，將倫理批件交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。五、申辦者CRO與PI擬定合同經(jīng)費預(yù)算，遞交機(jī)構(gòu)辦公室。由機(jī)構(gòu)辦秘書遞交經(jīng)費管理專員審核合同經(jīng)費預(yù)算，通過后交機(jī)構(gòu)辦公室

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