藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度

1、CZSZXYY—ZDHB—國家藥物臨床試驗(yàn)管理制度分冊第四版1編號：GCPJGGLZD001臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度第一章第一章總則第一條為加強(qiáng)我院臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和研究水平，確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，充分保障受試者的權(quán)益及安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)的有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本制度。第二條本規(guī)定適用于醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)相關(guān)專

2、業(yè)科室、醫(yī)技科室及職能科室。第三條本規(guī)定所指臨床試驗(yàn)包括藥物臨床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)，醫(yī)療器械和診斷試劑臨床試驗(yàn)。第二章第二章職責(zé)分工職責(zé)分工第四條醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱為機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)承接臨床試驗(yàn)，組織、指導(dǎo)相關(guān)專業(yè)科室臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查、監(jiān)督和管理。第五條醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的倫理審查、評價(jià)、監(jiān)督和嚴(yán)重不良事件的處理。第六條各臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組負(fù)責(zé)所承接的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、管理和總結(jié)，并接受機(jī)構(gòu)

3、、申辦方、食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門和單位的監(jiān)督和檢查。第三章第三章試驗(yàn)管理試驗(yàn)管理第七條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行統(tǒng)一接洽和承接。第八條所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須通過臨床試驗(yàn)倫理委員會的審批。擬定人：李衛(wèi)紅審核人：王彥榮批準(zhǔn)人：白錫波擬定時(shí)間：2016.3.18審核時(shí)間：2016.4.6批準(zhǔn)時(shí)間：2016.4.13修訂號：第0次修訂公布時(shí)間：2016.4.13生效時(shí)間：2016.4.20CZSZXYY—ZDHB—國家藥物臨床試驗(yàn)管理制度

4、分冊第四版2第九條項(xiàng)目合同須機(jī)構(gòu)主任、主要研究者、申辦者簽字，并加蓋醫(yī)院公章，由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一保存。第十條試驗(yàn)用藥品由臨床試驗(yàn)藥房集中管理。第十一條整個臨床試驗(yàn)過程中，各臨床試驗(yàn)相關(guān)部門應(yīng)嚴(yán)格遵守GCP、機(jī)構(gòu)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)方案等文件的相關(guān)規(guī)定。第四章第四章經(jīng)費(fèi)管理經(jīng)費(fèi)管理第十二條臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)需在合同中明確。第十三條臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)設(shè)置專門賬戶，實(shí)行專賬管理，?？顚Ｓ谩５谑臈l臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的分配、審批和使用參照《臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理

5、制度》和《臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)審批的SOP》執(zhí)行。第五章第五章監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查第十五條質(zhì)量管理委員會統(tǒng)籌管理臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理活動。機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證小組、項(xiàng)目組負(fù)責(zé)具體實(shí)施，應(yīng)定期對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查。第十六條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組應(yīng)隨時(shí)做好準(zhǔn)備，接受和配合食品藥品監(jiān)督管理局、申辦方、臨床試驗(yàn)倫理委員會、機(jī)構(gòu)等有關(guān)部門和單位的監(jiān)督檢查。第十七條監(jiān)督檢查有關(guān)各方的操作參照機(jī)構(gòu)相關(guān)管理制度和SOP執(zhí)行。第六章第六章獎懲第十八條為規(guī)范臨床試驗(yàn)實(shí)施，規(guī)避臨床試驗(yàn)數(shù)