藥物臨床試驗管理制度和流程2017最新

1、藥物臨床試驗管理制度和流程,開展一項臨床試驗的流程,申辦者/CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗，首先與我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室聯(lián)系雙方就研究科室、PI等相關問題進行商洽,愛 院 · 求 實 · 創(chuàng) 新 · 奉 獻 · 和 諧,步驟一：初步接洽,申辦者或CRO按照要求準備申請臨床試驗的相關材料，遞交給機構(gòu)辦公室經(jīng)機構(gòu)辦公室清點文件齊全后，上報機構(gòu)主任國家食品藥品監(jiān)督管理局的批件藥

2、檢部門的檢測報告臨床試驗方案、CRF、知情同意書、研究者手冊等初稿 由機構(gòu)辦公室出具機構(gòu)主任簽字的答復函，明確告知申辦者，是否有意向接受委托,步驟二：遞交臨床試驗申請材料,確定研究項目所在的臨床科室由臨床科室、機構(gòu)辦公室與申報者就經(jīng)費等問題進行討論并達成共識申辦者/CRO、臨床科室和機構(gòu)共同商定PI人選PI提出研究小組成員，機構(gòu)派出研究助理和質(zhì)控員機構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進行審核,步驟三：研究前準備,若本單位為該項目

3、的組長單位， PI主持召開研究者會議若為參加單位，主要研究者、機構(gòu)代表應參加研究者會議,步驟四：主持或召開研究者會議,由申報者和各參加單位的主要研究者共同議定試驗方案確定臨床試驗方案、CRF、知情同意書等將確定后的試驗方案和相關材料送倫理委員會送倫理委員會的材料,步驟四：研究者會議,本單位為項目組長單位，由申辦者/CRO按照要求，將倫理申報材料遞交給機構(gòu)辦公室，審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會進行倫理評審，最終將“審批意見”交機構(gòu)

4、辦公室秘書存檔。若本單位為項目參加單位，申辦者/CRO將組長單位的倫理委員會批件交至機構(gòu)辦公室備案；同時按照要求將倫理申報材料遞交給機構(gòu)辦公室，轉(zhuǎn)交倫理委員會評審。,步驟五：倫理委員會審核,取得倫理批件后，申辦者/CRO、機構(gòu)辦公室與研究者起草合同最后由申辦者/CRO與機構(gòu)主任簽字生效。,步驟六：簽訂合同,申辦者/CRO將臨床試驗材料交機構(gòu)辦公室，經(jīng)辦公室備份后分發(fā)項目研究小組申辦者按照《臨床試驗藥物的管理制度》中的相關規(guī)定將全部

5、研究藥物一次性交機構(gòu)藥房，由機構(gòu)房的藥物管理員統(tǒng)一管理。,步驟七：接愛臨床試驗材料及藥物,由申辦者/CRO負責召集、PI主持如開現(xiàn)場項目啟動會，對GCP等法規(guī)、試驗方案及相關SOP進行培訓，所有該項目的成員均應參加。,步驟八：召開臨床試驗啟動會,PI對研究質(zhì)量、進度、協(xié)調(diào)負全責。研究小組遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關SOP，實施臨床試驗。機構(gòu)將定期對試驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督管理申報者對項目執(zhí)行過程進行監(jiān)查和稽察臨床試驗進行

6、超過1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報告。,步驟九：項目實施,項目結(jié)束后，藥物退還申辦者/CRO項目結(jié)束后，將試驗材料及時歸檔和上交若本單位為組長單位，撰寫總結(jié)報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結(jié)。申辦者/CRO將總結(jié)報告交至機構(gòu)辦公室，待“臨床試驗項目結(jié)題簽認表”簽字確定后，由機構(gòu)主任會議審議、簽字、蓋章,步驟十：藥物回收與材料歸檔,臨床藥物試驗運行管理制度,國家食品藥品監(jiān)督管理局

7、認定的專業(yè)才能開展要有充分的科學依據(jù)，并《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》規(guī)定的原則申辦者必須出具國家食品藥品監(jiān)督管理局的批件及藥檢部門的檢測報告 藥物臨床試驗必須經(jīng)過倫理委員會批準后方可進行受試者必須自愿，并簽署知情同意書,臨床藥物試驗運行管理制度,申辦者提供藥物與臨床試驗藥物相關的資料專業(yè)科室的軟硬件設施要達到要求，研究人員要有資格并經(jīng)過培訓研究者須對受試者在醫(yī)療上應認真負責必須嚴格按照試驗方案開展試驗

8、 研究者須保留試驗過程中的源文件和源數(shù)據(jù)；將試驗中所取得的數(shù)據(jù)準確、完整、清晰地記錄在病例報告表中，核對無誤,臨床藥物試驗運行管理制度,試驗用藥品須嚴格管理并設專人負責嚴密進行安全性觀察 ，妥善處理不良事件接受監(jiān)查、稽查和視察 各種輔助檢查儀器要定期接受計量部門定期檢查 ，實驗室由權(quán)威機構(gòu)定期檢查確認 ，以保證試驗中取得的數(shù)據(jù)可信,臨床藥物試驗運行管理制度,資料要及時歸檔；實驗室數(shù)據(jù)應可溯源。所有文件應存放在帶鎖的文件柜中及時

9、準確報告AE和SAE由于安全性原因要終止試驗時，要通知申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，緊急進事后通知主要研究者要與申辦者簽署一份在臨床試驗中財務方面的協(xié)議，申辦者和機構(gòu)辦公室各執(zhí)一份,臨床藥物試驗運行管理制度,臨床藥物試驗的質(zhì)量保證體系,提高觀測的一致性 保證與改善受試者的依從性 藥物臨床試驗機構(gòu)對下屬各專業(yè)的質(zhì)控,參加觀察收集臨床資料的人員應有較高的專業(yè)知識和技能，并相對固定 通過臨床試驗前培訓使研究人員對臨床試驗

10、方案及其各指標具體內(nèi)涵的充分理解和認識按規(guī)范要求正確填寫病例報告表各觀測項目必須注明所采用的計量單位,提高觀測的一致性,跟蹤各專業(yè)科室藥品臨床試驗全過程：對試驗方案設計、病例報告表的設計、知情同意書的設計和簽署、總結(jié)報告的設計等是否規(guī)范進行審查 動態(tài)對試驗實施過程進行檢查和監(jiān)督建立接受、保管、分配、回收藥物的制度動態(tài)檢查試驗記錄是否準確、完整、規(guī)范規(guī)范小結(jié)和總結(jié)報告及研究者簽名表 保證各專業(yè)科室研究人員資格和設施符合要

11、求.臨床試驗前對研究者的資格進行審查，并作培訓； 對設備管理的考核,機構(gòu)對下屬各專業(yè)的質(zhì)量控制,臨床試驗用藥物管理制度,醫(yī)院設機構(gòu)藥房，專門存放試驗用藥物由機構(gòu)藥房藥物管理人員統(tǒng)一管理試驗用藥物，有詳細的出入庫記錄試驗開始時，申辦者負責將試驗用藥物送至機構(gòu)專用藥房。機構(gòu)藥房必須對試驗用藥物進行合乎要求的保存,試驗用藥物的接收和貯存,需使用藥物時，研究組藥物管理員拿PI簽名的處方或領藥單到機構(gòu)藥房領藥。研究組將拿到的試驗用藥物

12、臨時存放在科室的藥柜或冰箱中藥物管理員依研究者開出的處方將藥物分期發(fā)給受試者或依試驗要求在病房進行使用,試驗用藥物的領取和使用,,試驗結(jié)束后，剩余的試驗藥物由研究組藥物管理員清點，核算所用數(shù)量與臨床試驗所需數(shù)量是否一致，剩余藥品應被封存，認真填好?？圃囼炇Ｓ嗨幬锾幹玫怯洷砀黜梼?nèi)容后，集中退回機構(gòu)藥房。剩余的試驗用藥物由機構(gòu)藥房直接退還給申辦者，不得銷售、轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣。,試驗用藥物的回收,文件歸檔與保存制度,所有SOP臨床試驗各種文件

13、：如藥品監(jiān)督管理部門批件、倫理委員會批件、已審批試驗計劃、試驗方案、知情同意書、研究者手冊等。臨床試驗記錄：包括化驗記錄/結(jié)果、檢測記錄/結(jié)果、不良事件記錄、病例報告表等與SOP對應的記錄文件。 臨床試驗保存文件清單的要求保存文檔,臨床藥物試驗文件包括,臨床試驗文件資料歸檔,保存期限：一般5年保存條件：專業(yè)科室及機構(gòu)辦公室有專用的臨床試驗資料貯存柜指定的文件資料保存負責人,對文件資料的歸檔和保存負責試驗結(jié)束前試驗資料存放在專業(yè)

14、科室，試驗結(jié)束后所有試驗資料歸檔到機構(gòu)辦公室,臨床試驗文件資料保存,每項臨床試驗啟動前，機構(gòu)辦公室組織參與臨床試驗的所有相關人員進GCP培訓受訓人員接受培訓后可獲得培訓證明培訓結(jié)束后，組織受訓人進行培訓內(nèi)容的考核?？己撕细癫诺门c正式參與該項臨床試驗機構(gòu)辦公室建立臨床試驗人員的培訓檔案,人員培訓制度,不良事件和嚴重不良事件處理,發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件后，管床醫(yī)生或值班醫(yī)生應及時告知研究者，如有必要，可先對癥處理，由研究醫(yī)師初步評定不

15、良事件的程度分級和與試驗藥物的相關性，并給予進一步處理意見：一般不良事件：可密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸或根據(jù)試驗方案進行相應對癥處理；重要不良事件：研究醫(yī)師應及時通報主要研究者，并根據(jù)方案要求暫停治療、調(diào)整藥物劑量和予以針對性處理等處理，如有必要，PI可決定是否緊急揭盲；嚴重不良事件：見后,住院患者發(fā)生不良事件,獲知受試者出現(xiàn)不良事件后，研究醫(yī)師需詳細詢問受試者當時的癥狀、體征及所在地點等，對受試者進行必要的解釋與開頭指導，對不良事件的程

16、度和相關性給予初步評定；如受試者在當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)，通過電話與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，再次核實不良事件的程度并給予處理意見：一般不良事件：可赴當?shù)蒯t(yī)院初步診治，并告知密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸；重要不良事件：建議返院接受診治或赴當?shù)蒯t(yī)院接受診治，并及時通報主要研究者，如當?shù)蒯t(yī)院條件有限，應派出醫(yī)生前往救治。另攜帶應急信封以備緊急揭盲用。根據(jù)方案要求采用暫停治療、調(diào)整藥物劑量和對癥治療等處理。追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。,門診患者

17、發(fā)生不良事件,考慮為SAE時，由首診醫(yī)生通知主要研究者或其他負責醫(yī)生到場，如病情嚴重，應一邊搶救一邊通知項目負責人，如有必要，立即停用試驗用藥；如判斷為SAE，則根據(jù)臨床表現(xiàn)按具體專業(yè)臨床搶救治療的規(guī)范立即采取相應的治療或搶救措施；若為藥物過量引起的嚴重毒性，由研究人員決定給予加速藥物排泄等搶救措施，盡可能維持病人生命體征的穩(wěn)定，必要時進行心電監(jiān)護。3．3 院外受試者被判斷為SAE而又無法前來就診時，建議受試者及時返院或赴當?shù)蒯t(yī)院就

18、診，同時立即通告項目負責人，獲得進一步處理意見；如在當?shù)蒯t(yī)院就診時，與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，了解具體情況，予以治療的建議。必要時項目負責人攜帶揭盲信封，前往當?shù)鼐戎位蚪踊乇驹壕戎巍?SAE的處理,報告時限：研究者應及時通知主要研究者，并在24小時內(nèi)書面報告機構(gòu)辦公室報告部門：由機構(gòu)辦公室24小時內(nèi)報告下面單位：申辦單位、組長單位、本院倫理委員會、省食品藥物監(jiān)督管理局、國家食品藥物監(jiān)督管理局；如為組長單位，還需向參加單位進行通報報告方式：