新《藥品gmp認證檢查評定標準》(培訓)資料

1、新《藥品新《藥品新《藥品新《藥品GMPGMPGMPGMP認證檢查評定標準》認證檢查評定標準》認證檢查評定標準》認證檢查評定標準》?一、《藥品生產質量規(guī)范》（1998年修訂）簡介?二、新《藥品GMP認證檢查評定標準》（以下簡稱新《標準》）簡介和特點?三、具體檢查內容解讀《藥品生產質量規(guī)范》《藥品生產質量規(guī)范》《藥品生產質量規(guī)范》《藥品生產質量規(guī)范》（（1998199819981998年修訂）簡介年修訂）簡介年修訂）簡介年修訂）簡介?GMP

2、：藥品生產質量管理規(guī)范?定義：是藥品生產和質量管理的基本準則。是確保藥品生產持續(xù)穩(wěn)定符合法定標準的一系列活動。?適用范圍：適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵程序。新《藥品新《藥品新《藥品新《藥品GMPGMPGMPGMP認證檢查評定標準》認證檢查評定標準》認證檢查評定標準》認證檢查評定標準》（以下簡稱新《標準》（以下簡稱新《標準》（以下簡稱新《標準》（以下簡稱新《標準》）簡介和特點）簡介和特點）簡介和特點）簡介和特

3、點?1、新《標準》不叫新GMP或新版GMP，因為目前仍是98版。新《標準》的推出某種程度上是為了新GMP的正式推出做鋪墊。??2、新《標準》由原來（1999年版標準，以下簡稱舊《標準》）的225條增加到259條，其中關鍵項目（條款號前加“”）由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條。關鍵項目不符合要求稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求稱為“一般缺陷”。?3、認證結果評定標準：未發(fā)現嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改

4、正的，企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的，企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。?4、主要增加對企業(yè)在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，克服舊《標準》重硬件輕軟件的弊端。強調要與藥品注冊相匹配，要求必須按注冊批準的工藝生產。?5、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。具體檢查內容解讀具體檢查內容解讀具體檢查內容解讀具體檢查內容解讀::機構與人員機構與人員機構與人

5、員機構與人員修訂前修訂后和我們相關總項目數131712關鍵項目數286一般項目數1196?檢查核心：?藥品生產和質量管理的組織機構對保證藥品生產全過程受控至關重要；?適當的組織機構及人員配備是保證藥品質量的關鍵因素；?人員的職責必須以文件形式明確規(guī)定；培訓是實施藥品GMP的重要環(huán)節(jié)。判斷。?05020502藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。?檢查生產和質量管理部門負責人的

6、任命書。?檢查實際運行情況是否與組織機構圖相符。06010601企業(yè)應建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培企業(yè)應建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。訓制度、培訓計劃和培訓檔案。（新增項目，對人員培訓要求的評定標準具體化（新增項目，對人員培訓要求的評定標準具體化）?1企業(yè)培訓管理規(guī)程：規(guī)定企業(yè)負責培訓工作的職能部門，制訂年度培訓計劃，落實培訓內容(

7、包括：藥品管理的法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)制訂的相關文件、專業(yè)知識、技術、實際操作技能、職業(yè)道德等)、培訓對象、教材、培訓師、培訓方式、考核、培訓總結、培訓記錄及對人員的再培訓等。?2年度培訓計劃，培訓教材、培訓內容、培訓考核(考卷)。?3培訓總結。?4上崗證的頒發(fā)(除電工、鍋爐工等國家規(guī)定的特殊工種外，企業(yè)有權自己通過培訓和考核，決定發(fā)放本企業(yè)員工的上崗證，應查是否有適當的培訓及考核材料)。?5檢查中應結合對有關人員的考核、詢問，對企

8、業(yè)培訓效果做出客觀、實際的評價。6從事藥品生產操作和藥品質量檢驗人員的專業(yè)技術、實際操作培訓等。?06020602企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓。企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓。（新增項目）（新增項目）?檢查接受培訓的內容和記錄。?以企業(yè)內部培訓為主。?培訓記錄中有無法律法規(guī)培訓內容。?是否參加每年一次的省或市安監(jiān)工作會議。?06030603從事藥品生產操作的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后

9、上崗，具有基礎理論知識和從事藥品生產操作的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。實際操作技能。?培訓內容：藥品管理的法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)制訂的相關文件、專業(yè)知識、技術、實際操作技能、職業(yè)道德等；?培訓記錄：培訓對象、教材、培訓師、培訓方式、考核、培訓總結。?06040604從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。?1.與原

10、料藥生產特定操作的有關知識，包括化學反應的原理和操作要求、化學安全防護知識、原料藥生產的特殊要求等；?2.應由有資質的人員定期進行培訓內容至少包括員工所從事的特定操作和與其職能有關的GMP知識；?3.培訓紀錄應歸檔，培訓效果應定期評估。?06060606從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。實際操作技能。（一般項提升為關鍵