藥品gmp檢查指南(通則)-藥品gmp指南2010版

1、藥品藥品GMPGMP認(rèn)證檢查指南認(rèn)證檢查指南通則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心3.7被委托（加工或包裝）方的批準(zhǔn)和監(jiān)督；3.8物料和產(chǎn)品貯存條件的確定和監(jiān)控；3.9記錄的歸檔；3.10對(duì)GMP實(shí)施情況加以監(jiān)控等；3.11因監(jiān)控某些影響質(zhì)量的因素而進(jìn)行取樣、試驗(yàn)或調(diào)查。4.質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)不得委派給他人，例如，倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人不得決定某批產(chǎn)品能否放行出廠，分管廠長(zhǎng)不得跳過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)懷疑有質(zhì)量

2、問(wèn)題的產(chǎn)品做出合格與否的決定。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)應(yīng)以文件形式規(guī)定，通常包括以下各項(xiàng)：4.1建立原材料、中間體、包裝材料、標(biāo)簽和成品的放行或拒收系統(tǒng)；4.2批準(zhǔn)工藝規(guī)程、取樣方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量控制規(guī)程；4.3審查、批準(zhǔn)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品；4.4確保物料、中間體、成品都經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)并有測(cè)試報(bào)告；4.5審核評(píng)價(jià)批記錄，在決定放行前，審核已完成關(guān)鍵步驟的批生產(chǎn)記錄和實(shí)驗(yàn)室控制記錄，確保各種重要偏差已進(jìn)行