新版gsp認證檢查評定標準及檢查項目分

1、GSP認證檢查項目分析及實施指導—1—新版新版GSPGSP認證檢查評定標準及檢查項目分析認證檢查評定標準及檢查項目分析第一節(jié)第一節(jié)新版新版GSPGSP認證現(xiàn)場認證現(xiàn)場檢查項目分析檢查項目分析一、一、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)（一）（一）管理職責管理職責條款條款檢查項目分析檢查項目分析04011.經(jīng)營方式：主要有批發(fā)經(jīng)營、零售連鎖經(jīng)營、零售企業(yè)批發(fā)經(jīng)營主要有下列三種：1）批發(fā)企業(yè)：法人批發(fā)企業(yè)2）非法人批發(fā)企業(yè)：

2、一般為法人批發(fā)企業(yè)的分公司3）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)2.經(jīng)營范圍：√?中藥材?抗生素?中藥飲片?生化藥品?中成藥√?放射性藥品√?化學原料藥?生物制品?化學藥制劑√?診斷藥品?特殊管理藥品注：√為零售企業(yè)不能經(jīng)營的范圍。05011.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織機構(gòu)圖質(zhì)量領(lǐng)導組織質(zhì)量管理機構(gòu)進貨儲存銷售運輸其它2.質(zhì)量領(lǐng)導組織：類似于立法機構(gòu)；質(zhì)量管理機構(gòu)：類似于執(zhí)GSP認證檢查項目分析及實施指導—3—1.2管理職責：組織、部門、崗位1.3工作程序：

3、質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)（所有環(huán)節(jié)）1.4質(zhì)量記錄：所有質(zhì)量活動2.制定質(zhì)量管理文件的原則2.1指令性原則：管理文件為企業(yè)內(nèi)立法、明確指令性。2.2系統(tǒng)性原則：由于質(zhì)量管理工作為系統(tǒng)工程，所以文件應有系統(tǒng)性和完整性。2.3符合性原則：與國家法律法規(guī)內(nèi)容相一致。2.4協(xié)調(diào)性原則：工作銜接協(xié)調(diào)，有交叉的地方表達在兩個不同文件時應一致。2.5先進性原則：管理在不斷發(fā)展與提高，如國家法律法規(guī)改變應跟隨改變，并可采用國際先進管理。2.6可行性原則：制度應

4、與企業(yè)實施相符合，如果引用，也應轉(zhuǎn)換為有企業(yè)特色的管理模式，但不能與GSP相脫節(jié)。2.7可檢查性原則：能夠便于監(jiān)督部門量化的檢查。3.質(zhì)量管理文件的要求3.1按規(guī)定程序批準發(fā)布：一般由企業(yè)最高負責人簽發(fā)。3.2及時根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)修訂，如不及時修訂易導致行為違法（在文件管理制度中將此條款體現(xiàn)）。3.3與企業(yè)的實際管理相結(jié)合。3.4各管理環(huán)節(jié)均可獲得并可掌握相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓機制。3.5對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定，不能出