藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——廠房與設(shè)施(四)

1、藥品藥品GMPGMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——廠房與設(shè)施（四）廠房與設(shè)施（四）(檢查核心)藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù)。(檢查條款及方法)08010801企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)

2、總體布局是否合理。行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。1.廠房周邊環(huán)境。2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。3.相鄰廠房的設(shè)置，如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規(guī)定。4危險(xiǎn)品庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的位置。5污染源如：鍋爐房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明溝處理、閑置物資堆放等。6環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施。7GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國(guó)家其他法規(guī)規(guī)

3、定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問(wèn)題可由政府其他部門(mén)去檢查。09010901廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局。廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局。1.廠房工藝布局：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求，各生產(chǎn)工序銜接合理。2.廠房空氣凈化潔凈度級(jí)別、布局應(yīng)符合藥品GMP中相應(yīng)條款的規(guī)定。09020902同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相

4、互妨礙。同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。1.廠區(qū)總體布局圖。2.廠房工藝布局圖。3.生產(chǎn)工藝流程圖。4.同一廠房設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。5.潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。6.相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。10011001廠房是否有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。廠房是否有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1

5、.生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。2.有相應(yīng)的書(shū)面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲(chóng)等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。11011101潔凈室潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。的內(nèi)表面是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。11021102潔凈室潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。1廠房施工、驗(yàn)收文件，每步驗(yàn)收

6、均應(yīng)有記錄。2查廠房維護(hù)、保養(yǎng)文件，應(yīng)有記錄。3墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形，無(wú)菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。4檢查潔凈室(區(qū))的氣密性，包括窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接12011201生產(chǎn)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。廠房和設(shè)施應(yīng)有足夠空間，以便生產(chǎn)操作及設(shè)備和物料的有序放置，防止混淆和污染。12021202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否

7、與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。參見(jiàn)《中藥制劑GMP檢查指南》。12031203原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)有可能對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)有可能對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。內(nèi)。參見(jiàn)《原料藥GMP檢查指南》12041204儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1

8、2051205儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品、成品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品、成品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。1現(xiàn)場(chǎng)檢查中注意以下區(qū)域是否適當(dāng)：11進(jìn)廠來(lái)料的驗(yàn)收區(qū)域；12物料、中間體、待驗(yàn)、放行或拒收的區(qū)域；13物料、中間體的取樣；l4需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域；15已放行物料的貯存；16生產(chǎn)車間暫存區(qū)域的大小及設(shè)置；17實(shí)驗(yàn)室及留樣室。2檢查企業(yè)是否采取防止差錯(cuò)

9、和污染的措施，如：倉(cāng)庫(kù)設(shè)貨位標(biāo)識(shí)；使用貨架／墊；同一貨架只存放同一品種同一批號(hào)或編號(hào)的物料；開(kāi)包取樣后貼已取樣標(biāo)簽，包裝再密封的措施；領(lǐng)發(fā)記錄和建賬；中間產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號(hào)、貯存條件存放等。這些措施均應(yīng)在物料及生產(chǎn)管理文件中明確規(guī)定。3進(jìn)廠物料可設(shè)編號(hào)，但編號(hào)須體現(xiàn)質(zhì)量的均一性、樣品的代表性，編號(hào)在概念上應(yīng)當(dāng)是“批“。12061206原料藥易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存用廠房設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。原料藥易燃、易爆、有毒、

10、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存用廠房設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。參見(jiàn)《原料藥GMP檢查指南》。13011301潔凈室潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。1查潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，是否有難于清潔的部位。2驗(yàn)收、檢查記錄。3定期檢查、維修記錄。14011401潔凈室潔凈室(區(qū))的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)

11、，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。1有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)安全的規(guī)定。2應(yīng)有充足的照明，以便生產(chǎn)操作、清洗、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等。3注意檢查防爆燈具的設(shè)置、清潔和維護(hù)，防止對(duì)產(chǎn)品造成污染。4查廠房驗(yàn)證報(bào)告中照度檢測(cè)數(shù)據(jù)及對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)及檢測(cè)部位(如燈檢)，看是否符合規(guī)定。5查應(yīng)急照明設(shè)施。15011501進(jìn)入潔凈室進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。的空氣是否按規(guī)定凈化。1查廠房空氣凈化級(jí)區(qū)分布圖，看布局的合理性