質(zhì)量風險管理標準操作規(guī)程

1、****醫(yī)藥股份有限公司管理標準－質(zhì)量保證 管理標準－質(zhì)量保證文件編碼 SOP.QRM.001/00 第 1 頁共 19 頁 質(zhì)量風險管理 質(zhì)量風險管理標準操作規(guī)程 標準操作規(guī)程 分 發(fā) 號 執(zhí)行日期編 制 人 審 核 人 批 準 人 編制日期 審核日期 批準日期頒發(fā)部門 質(zhì)量管理中心 分發(fā)部門質(zhì)量管理中心、研發(fā)中心、生產(chǎn)管理中心、 營銷部、質(zhì)量受權(quán)人、工程設備部、采購 部、人力資源部、行政辦、目 的： 的：為了公司的質(zhì)量風險

2、管理能有效運行，使風險發(fā)生的可能和危害降低到可接受程度以及提高風險發(fā)生的可預測性。確保產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量，以保證患者的用藥安全。適用范圍： 適用范圍：適用于本公司質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量風險管理。職 責： 責：本規(guī)程由質(zhì)量風險管理小組負責實施。1 定義： 定義：1.1 產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)到銷售，直至最終停產(chǎn)的所有階段。1.2 風險：危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合。1.3 風險鑒定（識別）：根據(jù)風險提問或問題的描述，系統(tǒng)地使用

3、信息來鑒定潛在危害源。1.4 風險分析：和被確定的危害源有關的風險的分析。1.5 風險評價：用定性或定量的方法，將被評估的風險與既定的風險標準進行比較，以確定風險的顯著性。 1.6 風險控制：實施風險管理決策的行為。1.7 風險降低：為了降低傷害出現(xiàn)的可能性和嚴重性而所采取的措施1.8 風險接受：接受風險的決策。1.9 質(zhì)量風險管理（QRM）：是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻和回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評

4、估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。 2. 2. 原則 原則2.1. 質(zhì)量風險管理最終需要和保護患者聯(lián)系起來。2.2. 應根據(jù)科學知識以及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估。2.3. 所采用的方法、措施、形式和文件應當與產(chǎn)品存在的風險級別相適應。2.4. 開展質(zhì)量風險管理不能違反和回避法律法規(guī)的條款規(guī)定。文件名稱：質(zhì)量風險管理標準操作規(guī)程文件編碼：SOP.QRM.001/00

5、第 3 頁共 21頁3.2 3.2.9. 取樣過程中對產(chǎn)品和物料產(chǎn)生的風險評估。3.2 3.2.10. 持續(xù)穩(wěn)定性考察：評估待包裝產(chǎn)品長期儲存和運送過程對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。3.2 3.2.11. 變更：改變物料、生產(chǎn)工藝和主要生產(chǎn)設備和其他因素對產(chǎn)品質(zhì)量的風險評估。3.2 3.2.12. 偏差：偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的風險評估。3.2 3.2.13. CAPA：調(diào)查的深度和形式應當與風險的級別相適應，CAPA 的合理性、有效性和充分性的

6、風險評估。3.2 3.2.14. 產(chǎn)品回顧性分析：根據(jù)以往數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品工藝過程的風險評估。3.2 3.2.15. 藥品不良反應存在的風險評估。3.3 3.3 確定風險項目 確定風險項目 確定難題或風險問題，包括對相關潛在風險的設想。質(zhì)量風險評估從一個定義明確的難題或風險疑問開始。3.3.1 明確風險評估的計劃開始時間和完成時間 3.3.2 質(zhì)量風險分析報告交相關部門會審，QP 批準質(zhì)量風險評估的啟動。3.3.3 從質(zhì)量管理部文件 QA

7、 處取得質(zhì)量風險評估編號，按以下方式編號：QRA yy-mm-dd，yy 為兩位年號，mm 為兩位月號，dd 為兩位月度流水號。文件 QA 發(fā)放編號的同時登記《質(zhì)量風險管理臺帳》 （編號：G04. 016-R3） 。3.4 3.4 風險管理流程： 風險管理流程：分為五個部分：風險評估、風險控制、風險交流、風險評審和風險回顧。3.4.1. 3.4.1. 風險評估 風險評估3.4.1.1 風險識別 質(zhì)量風險管理小組從不同學科角度識別并詳

8、述風險、質(zhì)量需求或患者需求和潛在的危害。3.4.1.2 風險確認3.4.1.2.1 確認某個產(chǎn)品或工藝中會出現(xiàn)什么問題。即系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗，確認工藝、設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險。3.4.1.2.2 確定研究的過程、產(chǎn)品、問題區(qū)域、系統(tǒng)或者研究的對象。3.4.1.2.3 識別潛在的風險源。如審計、法規(guī)檢查、驗證過程、定期產(chǎn)品回顧、變更控制、供應商/承包商變更、設施設計和參數(shù)、技術轉(zhuǎn)移、改正和預防行動、投訴、產(chǎn)品質(zhì)量風險評估