醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄_專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理

1、—— 1 ——醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等，制定本附錄。第二條 本附錄中專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，是指為醫(yī)療器械

2、注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)（統(tǒng)稱委托方）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)。第三條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質量負責。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當具備從事現(xiàn)代物流運輸、貯存業(yè)務的基礎條件與管理能力，具有與委托方進行電子數(shù)據(jù)實時同步的能力，具有實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息系統(tǒng)，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量管理體系

3、，確保醫(yī)療器械產品在受托運輸、貯存過程中的質量安全和可追溯?！?3 ——（十）冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應急管理制度（若涉及）；（十一）醫(yī)療器械追溯管理制度；（十二）醫(yī)療器械產品召回管理制度；（十三）數(shù)據(jù)安全管理制度；（十四）計算機信息系統(tǒng)管理制度；（十五）設施設備維護及驗證校準管理制度；（十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；（十七）企業(yè)機構設置與崗位質量管理職責；（十八）與委托方的質量協(xié)議及相關文件。第七條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯