醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件體系

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責 QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不合格醫(yī)療器械管理制度 QX-0078. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QX-0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 QX-00910

2、.醫(yī)療器械召回管理制度 QX-01011.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度 QX-01112.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 QX-01213.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 QX-01314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 QX-01415.購貨者資格審查管理制度 QX-01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 QX-01617.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 QX-01718.質(zhì)量管理自查制度 QX-01819.醫(yī)療器械進貨查驗記

3、錄制度 QX-01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度 QX-020 第 3 頁 共 39 頁 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1. 質(zhì)量管理文件管理程序 QX-2-0012. 質(zhì)量管理記錄工作程序 QX-2-0023. 醫(yī)療器械購進管理工作程序 QX-2-0034. 醫(yī)療器械驗收管理工作程序 QX-2-0045. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序 QX-2-0056. 醫(yī)療器械出入庫管理工作程序 QX-2-0067. 醫(yī)療器械運輸管理工作程序 QX-2

4、-0078. 醫(yī)療器械銷售管理程序 QX-2-0089. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序 QX-2-00910. 不合格品管理工作程序 QX-2-01011. 購進退出及銷后退回管理程序 QX-2-011 第 4 頁 共 39 頁管理人 管理人員職責 員職責1、公司總經(jīng)理職責負責本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真遵守國家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開工作會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)

5、量工作情況，并對其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。2、部門經(jīng)理的職責各部門經(jīng)理對本部門的工作負責，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅持質(zhì)量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著“用戶至土”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動;協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題;對公司總經(jīng)理負責。3、執(zhí)行人員的職責3.1 采購人員的職貢采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進的物品必須為有《醫(yī)療器械生