《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)知識培訓(xùn)考卷姓名_____________分數(shù)____________時間___________一、填空題（每空4分）1.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當制定購貨者資格審核、、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2.企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至

2、醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4.企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。5.企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)

3、營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及。6.在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行，包括地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。（）3、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。（）4、企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)