復方鱉甲軟肝片聯(lián)合恩替卡韋抗乙肝肝纖維化的臨床研究.pdf

1、目的:本研究旨在觀察復方鱉甲軟肝片聯(lián)合恩替卡韋抗乙肝肝纖維化臨床療效及安全性，豐富和完善復方鱉甲軟肝片抗乙肝肝纖維化的臨床研究，積累中醫(yī)對乙肝肝纖維化認識和經(jīng)驗。為復方鱉甲軟肝片抗乙肝肝纖維化提供療效及安全性的循證醫(yī)學證據(jù)。為慢乙肝肝纖維化的治療提供可靠的臨床指導與參考。
　　方法:采用隨機、雙盲、對照的試驗設(shè)計方法，選擇符合納入、排除標準的患者進行納入，按照中央隨機系統(tǒng)將受試者分為試驗組和對照組，比例為1∶1（最終有72例患者完

2、成試驗）。接受如下干預方案:試驗組(n=34):恩替卡韋，1片，1/日，復方鱉甲軟肝片，4片，3/日;對照組(n=38):恩替卡韋，1片，1/日，復方鱉甲軟肝片模擬劑，4片，3/日。觀察時間點:0-72周，觀察指標:肝組織病理、肝彈性硬度檢測、肝功能、凝血四項、腹部超聲、甲胎蛋白、HBV-DNA、血常規(guī)、腎功能、心肌酶、尿常規(guī)、大便常規(guī)+潛血、心電圖。
　　結(jié)果:(1)復方鱉甲軟肝片聯(lián)合恩替卡韋抗乙肝肝纖維化的療效:最終完成試驗的

3、慢性乙型肝炎患者共72例，其中試驗組34例，對照組38例;
　　(2)隨訪治療72周后，有44例患者分別于0周和72周各行1次肝穿，其中試驗組21例，對照組23例;試驗組顯效12例，有效5例，無效4例，總有效率80.95％;對照組顯效8例，有效2例，無效13例，總有效率43.48％;經(jīng)統(tǒng)計學分析，治療前后肝纖維化療效方面，試驗組優(yōu)于對照組（P＜0.05）。
　　(3)影像學方面，經(jīng)對比腹部彩超及FibroScan治療前后的改

4、變，經(jīng)統(tǒng)計學分析，試驗組與對照組在影像學上的改變無統(tǒng)計學差異（P＞0.05）。
　　(4)在APRI評分的改善上，兩組治療后均較治療前有明顯的下降（P＜0.01），但試驗組較對照組下降的幅度更大（P＜0.05）;在FIB-4指數(shù)的影響，試驗組在治療后較治療前有下降，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），而對照組較治療前無明顯改善（P＞0.05）。
　　(5)兩組患者轉(zhuǎn)氨酶(ALT、AST)在治療24周、48周、72周后，較治療前

5、均有明顯下降（P＜0.01），但兩組間同期測定值比較沒有統(tǒng)計學差異(P＞0.05);兩組白球比(A/G)在治療48周、72周均有明顯的升高（P＜0.01），兩組間同期測定值比較沒有統(tǒng)計學差異（P＞0.05）。
　　(6)在HBV-DNA轉(zhuǎn)陰率方面，兩組比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。
　　(7)試驗組與對照組在試驗過程中主要安全性指標均未見明顯異常，研究過程中，有2例患者出現(xiàn)腹瀉，1例患者出現(xiàn)腹痛癥狀，余患者未見明顯