舒筋健腰丸治療腰椎間盤突出癥（肝腎不足，風(fēng)濕瘀阻證）的臨床研究.pdf

1、腰椎間盤突出癥是指在腰椎間盤退變的基礎(chǔ)上纖維環(huán)破裂髓核突出進(jìn)而壓迫和刺激神經(jīng)根所引起的一系列癥狀和體征的疾病，為臨床上最常見的疾患之一，是骨科，特別是脊柱科的常見病、多發(fā)病，是引起腰腿痛的重要病因之一，約占門診下腰痛患者的10％-15％，占骨科腰腿痛住院患者的25％-40％。
　　腰椎間盤突出癥的治療方法很多，目前可分為非手術(shù)治療和手術(shù)治療。目前學(xué)者普遍認(rèn)為80％-90％的初發(fā)性腰椎間盤突出癥患者可以通過非手術(shù)治療而消除癥狀。非手

2、術(shù)療法是腰椎間盤突出癥的基本治療方法，多數(shù)病人可以經(jīng)過非手術(shù)療法緩解癥狀或治愈，非手術(shù)治療的目的是使腰椎間盤突出部分和受刺激的神經(jīng)根的炎性水腫加速消退，從而減輕或緩解對神經(jīng)根的刺激和壓迫。中醫(yī)在非手術(shù)治療方面療效顯著，發(fā)揮著獨(dú)特的重要作用，是非手術(shù)治療腰椎間盤突出癥的常用方法。其中辯證選用中藥內(nèi)服是治療腰椎間盤突出癥的最主要的有效方法之一，而中藥湯劑以其煎煮、攜帶及服用方面的繁瑣因素而有所限制，同時(shí)隨著社會生活的快節(jié)奏，中成藥以其攜帶、

3、服用方便而為越來越多的患者所接受，但無論中藥湯劑或中成藥都應(yīng)該建立在辨證論治的基礎(chǔ)上，證-方相對才能選擇服用，顯示出獨(dú)特的效果。近年來中成藥的研發(fā)及生產(chǎn)越來越多，故需要嚴(yán)格規(guī)范的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其臨床療效。舒筋健腰丸是廣州白云山陳李濟(jì)藥廠自主研發(fā)生產(chǎn)的中成藥，其由狗脊、金櫻子、雞血藤、千斤拔、黑老虎、牛大力、女貞子、桑寄生、菟絲子、延胡索、兩面針、乳香和沒藥共13味中藥材組成，其中千斤拔、黑老虎、牛大力、兩面針為嶺南獨(dú)特的道地藥材，方中金毛

4、狗脊發(fā)揮強(qiáng)腰膝、補(bǔ)肝腎、祛風(fēng)濕的功效，為君藥。黑老虎辛溫，行氣散瘀，通絡(luò)止痛;桑寄生補(bǔ)肝腎、祛風(fēng)濕;雞血藤補(bǔ)血活血通絡(luò);千金拔祛風(fēng)除濕;牛大力舒筋活絡(luò);金櫻子固精滋腎;以上共為臣藥。女貞子、菟絲子補(bǔ)益肝腎;兩面針祛風(fēng)通絡(luò)，勝濕止痛;延胡索、乳香、沒藥共同發(fā)揮活血祛瘀止痛之效，為佐使之藥。以上藥物配伍嚴(yán)謹(jǐn)共同發(fā)揮補(bǔ)益肝腎，強(qiáng)健筋骨，祛風(fēng)除濕，活絡(luò)止痛的功效。辨證患者屬肝腎不足，風(fēng)濕瘀阻證者可選用治療。
　　研究目的：
　　通過

5、多中心、隨機(jī)對照研究觀察舒筋健腰丸對腰椎間盤突出癥肝腎不足、風(fēng)濕瘀阻證的臨床療效及安全性。
　　研究方法：
　　采用區(qū)組隨機(jī)化分配將110例腰椎間盤突出癥患者按3∶1的比例分為試驗(yàn)組82例，對照組28例，由5家三級甲等醫(yī)院共同承擔(dān)，采用雙盲雙模擬、陽性對照物、多中心臨床試驗(yàn)的方法研究，試驗(yàn)組給予舒筋健腰丸和腰痹通膠囊模擬劑治療，對照組給予腰痹通膠囊和舒筋健腰丸模擬劑治療，療程均為4周，以中醫(yī)證候評分量表、疼痛視覺模擬評分(V

6、AS)、Oswestry功能障礙指數(shù)問卷表(ODI)及JOA評分量表作為臨床療效觀察指標(biāo)，以血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能及心電圖作為安全性指標(biāo)，于入組前、治療后2周及治療后4周3個(gè)訪視點(diǎn)記錄觀察指標(biāo)，數(shù)據(jù)通過SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件處理，對于計(jì)數(shù)資料用例數(shù)、百分比描述，應(yīng)用卡方檢驗(yàn)，等級資料用Wilcoxon秩和檢驗(yàn);計(jì)量資料用(X)±S表示，對于服從正態(tài)分布的數(shù)據(jù)，組間采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)采用配對t檢驗(yàn)，對于不服從正態(tài)

7、分布的數(shù)據(jù)采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)，P＜0.05認(rèn)為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　研究結(jié)果：
　　1.入組前基線
　　本研究腰椎間盤突出癥患者110例，其中試驗(yàn)組82例，男性41例，女性41例，平均年齡49.87±10.00歲，平均病程32.38±25.40月。對照組28例，男性13例，女性15例，平均年齡50.14±11.70歲，平均病程30.79±28.62月。兩組患者在性別、年齡分布上無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），基

8、本情況相同，具有可比性。入組前兩組患者病程、中醫(yī)證候評分、VAS、ODI及JOA評分無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)，說明兩組患者入組前病情相同，具有可比性。x2
　　2.中醫(yī)證候評分療效評價(jià)
　　中醫(yī)證候評分治療前試驗(yàn)組和對照組(X)±S分別為13.68±3.78和13.11±4.54，治療4周后兩組(X)±S分別為6.59±3.90和6.29±2.89，兩組內(nèi)治療前后比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）;治療后兩患者組間比較無明

9、顯差異（P＞0.05）;另外兩種藥物治療后4周對中醫(yī)證候評分表中各單項(xiàng)癥狀的比較也無明顯差異（P＞0.05）。
　　3.VAS評分療效評價(jià)
　　VAS評分治療前試驗(yàn)組和對照組(X)±S分別為5.55±1.62和5.29±1.76，治療2周后兩組(X)±S分別為4.28±1.50和4.14±1.56，治療4周后兩組X±S分別為2.93±1.36和2.86±1.43，兩個(gè)訪視點(diǎn)兩組內(nèi)治療后較治療前VAS評分比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P

10、＜0.05）;治療后兩訪視點(diǎn)兩組患者組間VAS評分比較無明顯差異（P＞0.05）。
　　4.JOA評分療效評價(jià)
　　兩組治療2周后，兩組患者總有效率分別為51.22％和42.86％;兩組治療4周后，其總有效率分別為74.39％和71.43％，治療2周和4周分別統(tǒng)計(jì)兩組患者組間療效差異，均無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），說明兩種藥物對本病患者的體征、肢體功能的改善情況相同。
　　5.ODI評分療效評價(jià)
　　ODI

11、評分治療前試驗(yàn)組和對照組(X)±S分別為16.74±7.74和15.96±7.27，治療2周后兩組(X)±S分別為12.71±7.49和11.61±5.58，治療4周后兩組(X)±S分別為7.49±4.97和7.89±4.32，兩訪視點(diǎn)兩組內(nèi)治療后較治療前比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）;治療后兩節(jié)段點(diǎn)兩組患者組間比較均無明顯差異(P＞0.05)。
　　6.不良反應(yīng)
　　治療后4周，安全性指標(biāo)復(fù)查，血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、