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文檔簡介
1、近30年來,隨著國內(nèi)經(jīng)濟的迅猛發(fā)展和人們飲食結(jié)構(gòu)的改變,中國的糖尿?。―iabetes mellitus,DM)患病率居高不下,已成為世界范圍內(nèi)DM人數(shù)最多的國家。糖尿病性視網(wǎng)膜病變(Diabetic retinopathy,DR)是DM患者常見的眼部微血管并發(fā)癥之一,常因糖尿病黃斑水腫(diabetic macular edema,DME)出現(xiàn)嚴重視力受損,后期具有極高的致盲風險。
治療上,目前主要是在加強全身血糖控制的基礎(chǔ)
2、上,進行眼部的對癥治療,包括藥物、激光、手術(shù)等幾大類。從1985年開始,大量的隨機對照臨床試驗已證實,視網(wǎng)膜激光光凝是治療有臨床意義的黃斑水腫(Clinically significant diabetic macular edema,CSDME)和增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變(proliferative diabetic retinopathy,PDR)的重要手段,其優(yōu)點在于能夠有效延緩病情進展、穩(wěn)定部分患者的視力,且相對安全,患者的經(jīng)濟負
3、擔小。但同時也存在一些無法回避的缺陷,如激光引起的視野缺損、脈絡(luò)膜新生血管形成等。由于激光治療并不能明顯提高患者的視力,仍有相當部分患者激光治療無效,近幾年來,眼內(nèi)注射抗VEGF藥物逐漸得到人們的認可。但由于臨床應(yīng)用時間較短,這些新治療是否有效?又是否安全?與傳統(tǒng)激光治療相比的優(yōu)缺點如何?傳統(tǒng)激光治療未來是否完全被取代?怎樣的治療方案才擁有最佳性價比,最符合臨床應(yīng)用的需要?這一系列問題都是臨床醫(yī)師關(guān)注的,也是DR和DME治療的研究導(dǎo)向。
4、
前期我們已經(jīng)通過將不同階段的DR患者細化,驗證了不同分期全視網(wǎng)膜激光光凝和次全視網(wǎng)膜激光光凝的療效差異。本研究的第一部分將遵循循證醫(yī)學的基本原則,對玻璃體腔注射抗VEGF藥物對比傳統(tǒng)激光治療DME的有效性和安全性的差異進行系統(tǒng)評價,旨在為臨床DME的治療探索提供循證醫(yī)學證據(jù)支持。第二部分,初步觀察玻璃體腔注射抗VEGF藥物聯(lián)合次全/全視網(wǎng)膜激光光凝治療DR合并DME的療效和安全性。
第一部分抗 VEGF藥物對比黃斑
5、區(qū)激光光凝治療 DME的療效和安全性的 Meta分析
目的:對玻璃體腔注射抗VEGF藥物與黃斑區(qū)激光光凝(MLT)治療DME的有效性和安全性的差異進行循證學評價。
方法:檢索Cochrane Library、Pubmed、Embase、ClinicalTrials.gov、CNKI、VIP及萬方數(shù)據(jù)庫。檢索年限為從各數(shù)據(jù)庫建庫至2015年6月底。文獻檢索、篩選、數(shù)據(jù)提取分別由兩位研究者獨立完成,經(jīng)質(zhì)量評定后,采用 R
6、evman5.2軟件進行meta分析。
結(jié)果:共納入RCTs研究11篇(抗VEGF藥物組860只眼,MLT組835只眼),其中抗VEGF組阿柏西普2篇、貝伐單抗2篇、雷珠單抗7篇。Meta分析結(jié)果顯示:抗VEGF藥物組BCVA提高≥15個字母人數(shù)比例明顯高于MLT組[12月:RR=3.32,95%CI(2.54,4.34),P<0.00001];抗VEGF藥物組視力提高值明顯高于MLT,其中12月時差值最明顯[6月:MD=5.
7、91,95%CI(4.15,7.67), P<0.00001;12月:MD=8.53,95%CI(6.07,10.99),P<0.00001];抗VEGF藥物組黃斑中心凹厚度降低值明顯高于 MLT組,其中12月時差值最明顯[6月:MD=-53.50,95%CI(-74.96,-32.04), P<0.00001;12月:MD=-97.02,95%CI(-175.39,-18.66), P<0.05];兩組發(fā)生眼部或全身嚴重并發(fā)癥的例數(shù)差
8、異無統(tǒng)計學意義[RR值為0.97,其95%CI(0.82,1.15),總效應(yīng)Z=0.36,P=0.72>0.05]。
結(jié)論:抗VEGF治療較MLT治療DME療效更顯著,可明顯提高因DME出現(xiàn)視力受損患者的BCVA和減輕黃斑水腫,但其療效的維持需要多次重復(fù)注射,可選3+PRN方案。兩者在發(fā)生嚴重并發(fā)癥的比例上無明顯差異。
第二部分玻璃體腔注射抗 VEGF藥物聯(lián)合次全/全視網(wǎng)膜激光光凝治療 DR合并 DME的初步觀察
9、r> 目的:初步觀察玻璃體腔注射抗VEGF藥物聯(lián)合次全/全視網(wǎng)膜激光光凝治療DR合并DME患者的療效與安全性,并對比兩種抗VEGF藥物雷珠單抗與康柏西普的短期療效差異。
方法:臨床病例對照研究;選擇2014年1月至2015年10月于我院眼科就診的,經(jīng)眼底熒光素血管造影(FFA)檢查確診為重度NPDR、PDR期,并經(jīng)光學相干斷層掃描(OCT)檢查確認合并DME的患者60例60只眼納入本研究。按治療方法隨機分為康柏西普+視網(wǎng)膜激
10、光光凝組(IVC+laser組)和雷珠單抗+視網(wǎng)膜激光光凝組(IVR+laser組),每組30例30只眼。兩組患者分別行玻璃體腔注射康柏西普0.5mg、雷珠單抗0.5mg,每月一次,連續(xù)3次,之后根據(jù)每月復(fù)查情況決定是否重復(fù)治療。在首次注藥后一周,重度NPDR患者聯(lián)合次全視網(wǎng)膜激光光凝(Sub-PRP),PDR患者聯(lián)合PRP,隨訪期間若發(fā)現(xiàn)有新生血管和毛細血管無灌注區(qū),再及時補充光凝。觀察兩組患者治療前后視力、眼壓、黃斑區(qū)視網(wǎng)膜病變和厚
11、度的改變和眼部及全身并發(fā)癥的出現(xiàn)情況,并進行統(tǒng)計學分析。
結(jié)果:(1)6月后IVC+laser組BCVA較前提高了0.35±0.40(t=4.762,P<0.001), CMT較前減輕(185.58±90.36)μm(t=11.249,P<0.001);IVB組BCVA較前提高了0.28±0.31(t=5.025,P<0.001),CMT較前減輕(185.91±124.70)μm(t=8.166,P<0.001),差異均有統(tǒng)計
12、學意義;(2)組間效應(yīng)檢驗(FlogMAR=0.090, P=0.765>0.05;FCMT=0.002,P=0.964>0.05),差異無統(tǒng)計學意義,即沒有足夠的證據(jù)可以推斷兩種治療方案在短期療效上存在差異;(3)隨訪期間 IVC+laser組平均每只眼注射(3.17±0.38)次;IVR+laser組平均每只眼注射(3.27±0.52)次;兩組均未發(fā)生與藥物相關(guān)的全身嚴重不良反應(yīng)。(4)相關(guān)性分析結(jié)果顯示:患眼行抗 VEGF藥物治療
13、后 BCVA(logMAR)變化值與患者的年齡、性別、注藥次數(shù)、CMT變化值、初始CMT值無明顯相關(guān)(P>0.05),而其與初始BCVA、DR病程呈弱相關(guān)性(P<0.05)。治療后CMT變化值與患者的年齡、性別、初始BCVA、BCVA變化值無明顯相關(guān)(P>0.05),與初始CMT值與DR病程高度相關(guān),與注藥次數(shù)呈弱相關(guān)(P<0.05)
結(jié)論:玻璃體腔注射抗VEGF藥物(雷珠單抗/康柏西普)聯(lián)合次全/全視網(wǎng)膜激光光凝能在短時間內(nèi)
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