臨床試驗(yàn)中影響受試者招募的因素分析.pdf

1、目的：改善藥物臨床試驗(yàn)招募方式，提高招募廣告規(guī)范性，促進(jìn)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)受試者招募效率，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展。
　　方法：通過(guò)文獻(xiàn)研究法、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)法、對(duì)比分析法、問(wèn)卷調(diào)查法、層次分析法等方法，分析影響受試者招募主要因素，然后對(duì)因素進(jìn)行分析，確定最大的影響因素，對(duì)影響因素進(jìn)行調(diào)查分析，揭示存在的問(wèn)題。分析問(wèn)題產(chǎn)生的根源，結(jié)合國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的經(jīng)驗(yàn)，提出合理化的建議。
　　結(jié)果：我國(guó)有得天獨(dú)厚的發(fā)展受試者招募的優(yōu)勢(shì)，包括有龐大的受試

2、者人群，但是目前我國(guó)受試者招募進(jìn)展緩慢，實(shí)際與理論差距較大，主要原因是受試者招募環(huán)節(jié)存在較多的問(wèn)題，受試者招募方式單一，效率低下;招募廣告不經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審核，招募語(yǔ)言不符合規(guī)范，誘惑性語(yǔ)言較多，受試者利益保障方面涉及較少。
　　結(jié)論：建議我國(guó)藥監(jiān)部門盡快出臺(tái)關(guān)于受試者招募的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則，從根本上改善受試者招募混亂的局面;建議建立受試者招募質(zhì)量管理體系，增加倫理委員會(huì)的職責(zé)，使倫理委員會(huì)真正起到為受試者保駕護(hù)航的作用;建議