納米銀醫(yī)用抗菌敷料的大鼠皮膚滲透及體內蓄積性研究.pdf

1、納米銀(Nano Silver)就是將粒徑做到納米級(1-100nm)的金屬銀單質。由于納米銀的廣闊的比表面積，其物理、化學、生物特性有很大的改變，表現出獨特的抗細菌、真菌、病毒以及抗炎癥的特性。因此納米銀產品被廣泛應用于生物醫(yī)學（包括診斷、治療、藥物傳遞系統、醫(yī)療設備包被以及個人護理）、家電、服裝、體育用品和食品接觸材料。本課題采用的是納米銀醫(yī)用抗菌敷料，它是通過分子微化科技，將天然抗菌物質經精細化工制成分子微化顆粒，再借助于獨特的附

2、著技術而成的專利產品抗菌織物。具有廣譜、強力、長效的殺菌作用，改善微循環(huán)，減少疤痕形成，親水性好，對人體無刺激無不良反應，使用方便，廣泛應用到臨床的燒傷科、手術室、急救外科、外科、婦產科、皮膚科、整形外科、口腔外科等眾多科室。2012年8月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于納米生物材料類醫(yī)療器械產品分類調整的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕146號），將納米生物材料類醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）明確為第三類醫(yī)療器械管理，因此對

3、其進行生物安全性評價和毒理學風險評估。本課題通過制作大鼠的深二度燙傷模型，研究納米銀醫(yī)用抗菌敷料在大鼠體內的蓄積情況（30％體表面積）和在皮膚中的滲透情況（4cm2）。
　　大鼠體內蓄積性研究結果顯示，單次給藥結束14天后，低劑量組和中劑量組的血液、胰臟、肝臟、腎臟、脾臟、心臟、肺臟中銀含量均值均低于檢測線5 ng/g；高劑量組的肝臟、腎臟、脾臟、心臟、肺臟中銀含量均值均低于檢測線5 ng/g，胰臟接近檢測線。其余各劑量組皮膚、腦

4、、糞便均有銀殘留。多次給藥結束28天后，各劑量組新生皮膚中銀含量均值都在20 ng/g左右。低劑量組和中劑量組的胰臟、肝臟、腎臟、脾臟、心臟、肺臟中銀含量均值都低于檢測線5 ng/g；高劑量組的血液、胰臟、肝臟中銀含量均值低于檢測線5 ng/g，其余臟器有部分殘留（11.58-62.42 ng/g）。其余各劑量組的腦和糞便中均有銀殘留。
　　納米銀在大鼠皮膚中滲透情況顯示在本試驗中血液和和臟器中銀的含量幾乎都小于30 ng/g，并