依托孕烯植入劑避孕效果及安全性研究.pdf

1、背景：
　　皮下埋植避孕是我國(guó)諸多可選擇的避孕方法之一，是國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的性能優(yōu)良的高效避孕方法，具有長(zhǎng)效、可逆、簡(jiǎn)便、安全的特點(diǎn)。皮下埋植劑是一種新型節(jié)育技術(shù)，將孕激素與硅橡膠或塑膠制成小棒或膠囊，植入皮下后藥物緩慢、恒定地釋放入血而起到長(zhǎng)期避孕的作用，屬于藥物控制釋放系統(tǒng)。
　　皮下埋植避孕應(yīng)用于臨床已近40余年，其發(fā)展方向體現(xiàn)在:植入劑數(shù)量越來(lái)越少。由最初的6根埋植系統(tǒng)發(fā)展到單根皮埋劑，更方便婦女的使用。避孕藥中孕激素的選

2、擇性更大。之前研制的國(guó)產(chǎn)皮下埋植劑內(nèi)孕激素均為第二代左炔諾孕酮，而新上市的單根皮下埋植劑內(nèi)含第三代孕激素依托孕烯，其選擇性高于左旋18甲基炔諾酮的3-5倍，這使得其孕激素活性更大，雄激素樣活性相關(guān)的副作用因而更小;植入裝置更簡(jiǎn)便、更安全，埋植手術(shù)時(shí)間和取出時(shí)間明顯縮短。
　　依托孕烯植入劑是目前唯一的單根皮下埋植避孕劑，由荷蘭歐加農(nóng)公司開(kāi)發(fā)，商品名為依伴儂，國(guó)外稱Implanon。已獲得美國(guó)食品與藥物管理局的批準(zhǔn)，有效期限為3年，

3、現(xiàn)已有40多個(gè)國(guó)家應(yīng)用。2012年獲中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是一種新型的高效、長(zhǎng)效、可逆的單方孕激素避孕方法。
　　國(guó)外多數(shù)研究側(cè)重于評(píng)價(jià)依托孕烯植入劑的避孕有效性、副作用及持續(xù)使用率，對(duì)其安全性也做了一定的研究，證實(shí)是一種高效、長(zhǎng)效、可逆的避孕方法，他操作簡(jiǎn)便、可接受性強(qiáng)，持續(xù)使用效果好。但也有研究報(bào)道依托孕烯植入劑在持續(xù)使用率方面不盡人意，月經(jīng)失調(diào)是使用后最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，也是最常見(jiàn)的因癥取出原因。國(guó)內(nèi)外研究顯示，婦女

4、在使用前后普遍存在顧慮，依托孕烯植入劑的高效性取決于使用者的依從性和避孕知識(shí)的認(rèn)知程度。而依托孕烯植入劑在2012年才引入我國(guó)，目前缺乏臨床使用的有效性、安全性數(shù)據(jù)。尤其對(duì)不同時(shí)期放置依托孕烯植入劑對(duì)陰道出血模式、續(xù)用率及滿意度的影響幾乎無(wú)文獻(xiàn)報(bào)道。
　　目的：
　　評(píng)價(jià)依托孕烯植入劑的有效性、陰道出血模式改變、副作用、安全性、及受試者的可接受性和滿意度;同時(shí)探討人工流產(chǎn)術(shù)后或月經(jīng)期放置依托孕烯植入劑對(duì)陰道出血模式、續(xù)用率及

5、滿意度的影響。
　　對(duì)象和方法
　　于2013年5月至11月期間，就診于浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院計(jì)劃生育科，要求避孕的150例健康婦女，于月經(jīng)期或人工流產(chǎn)術(shù)后植入依托孕烯植入劑，術(shù)后1、3、6、12個(gè)月隨訪，共1年。每次隨訪均記錄其臨床癥狀、副作用及陰道出血情況，檢查血常規(guī)、血肝腎功能、血脂、血糖、血生殖激素測(cè)定及盆腔B超檢查。放置6個(gè)月及12個(gè)月時(shí)分別進(jìn)行依托孕烯植入劑使用滿意度調(diào)查分析。
　　結(jié)果：
　　

6、1.依托孕烯植入劑的避孕效果:150例在放置1588婦女月期間妊娠率為0。
　　2.安全性:陰道出血模式的改變是最常見(jiàn)的副作用:主要表現(xiàn)為出血類型的異常，閉經(jīng)36.0％、出血稀發(fā)20.0％、出血頻發(fā)8.6％、出血延長(zhǎng)20.0％。陰道出血天數(shù)，隨放置時(shí)間的延長(zhǎng)有逐漸減少的趨勢(shì)。除陰道出血改變外，其他主要表現(xiàn)為體重增加24.7％、痤瘡16.0％、乳房脹痛10.7％、卵巢囊腫14.0％等。放置前后血壓、血常規(guī)、血肝腎功能、血脂、血糖差別

7、無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，生殖激素大部分維持在早卵泡期水平。
　　3.可接受性:3個(gè)月的持續(xù)使用率為98.7％，6個(gè)月的持續(xù)使用率為89.3％，12個(gè)月的持續(xù)使用率為72.0％，造成依托孕烯植入劑終止使用的主要原因是陰道出血模式的改變，尤其是閉經(jīng)及出血頻發(fā)/延長(zhǎng)取出占76.2％，體重增加30.9％，要求懷孕4.8％，其他原因取出7.1％。
　　4.人工流產(chǎn)術(shù)后放置與月經(jīng)期放置其陰道出血模式、續(xù)用率、及滿意度差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。