中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)管理探究及對(duì)策.pdf

1、中藥注射劑始創(chuàng)于上世紀(jì)50年代的我國(guó)。經(jīng)過多年發(fā)展，其年銷售額已超過170億元人民幣，成為我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。隨著一批藥害事件的發(fā)生，中藥注射劑的安全性問題被廣泛關(guān)注。產(chǎn)品質(zhì)量有待提高，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，生產(chǎn)廠家低水平重復(fù)建設(shè)，臨床應(yīng)用不規(guī)范等，都對(duì)中藥注射劑的安全性產(chǎn)生了直接或間接的影響。而對(duì)中藥注射劑的客觀評(píng)價(jià)，并推動(dòng)其積極發(fā)展，則需要一套科學(xué)、合理的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)管理策略。
　　 本文通過文獻(xiàn)調(diào)研，

2、簡(jiǎn)述了中藥注射劑的發(fā)展歷史、臨床應(yīng)用狀況，以及目前評(píng)價(jià)體系中的問題，明確了中藥注射劑在醫(yī)藥衛(wèi)生體系中的重要價(jià)值，以及不可替代的地位。結(jié)合中藥注射劑的具體特點(diǎn)，進(jìn)一步解析了原有中藥注射劑評(píng)價(jià)體系在原輔料控制、中間體儲(chǔ)存、使用及管理、無菌保障、產(chǎn)品檢驗(yàn)中的不足。通過理論分析以及成功案例啟示，結(jié)合2009年起國(guó)家藥監(jiān)局提出的一系列中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知、文件及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，闡述了理想的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)管理策略。并通過對(duì)目前再評(píng)價(jià)體

3、系實(shí)施運(yùn)行的分析，以及典型實(shí)施案例的剖析，評(píng)價(jià)了當(dāng)前的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)管理策略。
　　 本文認(rèn)為，科學(xué)、合理的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)管理策略，應(yīng)在藥物評(píng)價(jià)安全性、有效性、質(zhì)量可控的基本前提下，強(qiáng)調(diào)中藥注射劑的若干重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)因素。尤其在原輔料控制、中間體儲(chǔ)存、使用及管理、無菌保障、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，需要體現(xiàn)中藥注射劑不同于一般制劑、一般注射劑的特殊性?；谶@點(diǎn)認(rèn)識(shí)，本文客觀描述了2009年起我國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)開始的中藥注射劑再評(píng)價(jià)