新型戰(zhàn)傷急救止血劑的生物安全性研究.pdf

1、無法控制的大出血是戰(zhàn)傷和平時創(chuàng)傷死亡的主要原因。傳統(tǒng)的止血帶及加壓包扎治療具有止血效果不確切、容易造成肢體缺血性壞死等嚴(yán)重并發(fā)癥,且不適合大規(guī)模傷員救治等缺點,不能作為首選治療方法。尋找一種安全、快速、有效的止血材料或方法成為國內(nèi)外學(xué)者研究的熱點。近年來關(guān)于止血材料的報道多集中在生物新型止血材料,如纖維蛋白類止血材料、膠原蛋白類止血材料、殼聚糖類止血材料等,但是這些生物性止血材料仍然存在價格昂貴、疾病傳染及止血效果不確切等缺陷。

2、　　20世紀(jì)80年代,Francis X.Hursey無意發(fā)現(xiàn)了沸石的止血作用并申請了專利。Alam HB等通過動物實驗證明了沸石的止血性能,沸石可在短時間內(nèi)控制出血,降低死亡率,是一種非常有潛力的止血材料。但是沸石止血劑仍然存在缺陷,主要有:1.沸石止血時可放出大量水合熱使創(chuàng)面局部溫度升高,造成局部組織熱損傷;2.止血后沸石形成血凝塊強度不大易破裂導(dǎo)致二次出血;因此美國FDA組織在沸石適用癥上有嚴(yán)格規(guī)定,沸石只有在致命性出血并且其它止

3、血方法無法控制的情況下才能應(yīng)用。我國有豐富的沸石資源,但以國產(chǎn)沸石為原料的止血劑國內(nèi)外尚無報道,因此本課題以國產(chǎn)沸石為主要原料,動物實驗篩選出止血效果最好的沸石類型,通過金屬離子交換降低沸石水合熱,同時篩選出最佳硬化劑、止痛劑等輔劑,最終再通過動物實驗、細菌培養(yǎng)等方法確定最佳配比,制成新型戰(zhàn)傷急救止血劑。
　　該止血劑特點:1.具有良好的止血效果;2.金屬離子交換降低了止血時的水合熱,減少了局部組織的熱損傷甚至是零損傷,同時金屬離

4、子還具有一定的抗菌作用,減少傷口感染機率;3.加入硬化劑增加了血凝塊強度,降低二次出血的機率;4.復(fù)合止痛劑,減輕傷口疼痛,減少患者痛苦。因為新型戰(zhàn)傷急救止血劑屬于最新研究成果,因此對其生物安全性研究國內(nèi)外尚無報道,本實驗擬以國家醫(yī)療器械生物安全性檢驗標(biāo)準(zhǔn)及推薦實驗為標(biāo)準(zhǔn),參照我國醫(yī)療器械生物安全性評價標(biāo)準(zhǔn):1.選用L929細胞,通過MTT試驗、直接接觸培養(yǎng)法、流式細胞檢測及掃描電鏡觀察等方法對其細胞毒性進行評價;2.通過溶血實驗、細胞

5、微核實驗、急性全身毒性實驗、熱原實驗、皮內(nèi)反應(yīng)實驗分別對其血液相容性、遺傳毒性、全身毒性、熱原性、皮內(nèi)刺激作用進行評價;3.通過肌肉植入實驗對其殘留傷口內(nèi)對機體的影響進行評價。
　　結(jié)果:1.該止血劑無細胞毒性,與L929細胞直接培養(yǎng)相容性良好;2.無溶血作用、無遺傳毒性、無急性全身毒性、無熱原效應(yīng)、無皮內(nèi)致敏反應(yīng);3.長期植入肌肉后可造成局部慢性炎癥反應(yīng)。結(jié)論:新型戰(zhàn)傷急救止血劑生物安全性良好,符合我國醫(yī)療器械安全性評價標(biāo)準(zhǔn),是