我國醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題及對策探析.pdf

1、醫(yī)療器械是與大眾醫(yī)療健康和生命安全密切相關(guān)的特殊商品，醫(yī)療器械涉及的技術(shù)領(lǐng)域廣、行業(yè)跨度大、專業(yè)性很強、門類繁多，許多產(chǎn)品科技含量高，一些前沿科學、尖端技術(shù)，像基因、納米、信息等高新技術(shù)，都會及時被醫(yī)療器械領(lǐng)域吸收利用，造福人類健康。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，使得醫(yī)療器械對生命健康的作用也越來越大，在人們的生命進程中發(fā)揮著日益顯著的作用，同時由于生物污染、生物不相容性，電磁污染等潛在危害的增大，醫(yī)療器械的安全和有效成了全社會關(guān)注焦點。對于存

2、在潛在的健康風險、關(guān)系人民群眾生命健康的醫(yī)療器械，每個國家都有義不容辭的責任來保護本國消費者的權(quán)益，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖然較快，但仍處于起步階段，一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責任意識、質(zhì)量意識、守法意識和誠信意識淡薄，弄虛作假，違規(guī)經(jīng)營，加劇了醫(yī)療器械生產(chǎn)中的安全隱患。因此針對醫(yī)療器械行政監(jiān)管中存在問題進行研究并探討有效對策，具有十分深遠而現(xiàn)實的意義。 本文通過對醫(yī)療器械監(jiān)管大量資料的匯總和醫(yī)療器械監(jiān)管工作具體實踐經(jīng)驗的總結(jié)，歸納出當

3、前醫(yī)療器械行政監(jiān)管中存在的主要問題，通過分析找到這些問題存在的深層原因，并與國際成熟醫(yī)療器械監(jiān)管方式比較從而找到解決這些問題的對策。 本研究立足于當前我國醫(yī)療器械行政監(jiān)管工作實踐，全面客觀地查擺了醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在的法規(guī)不足；監(jiān)管人員專業(yè)技能水平限制；技術(shù)支持力量不足；信息化建設(shè)與時代發(fā)展不相符；服務理念有待加強，監(jiān)管模式有待創(chuàng)新等問題，并逐一進行了深入分析，在此基礎(chǔ)上通過對國際上成熟醫(yī)療管理經(jīng)驗的總結(jié)借鑒，提出了建立公平民