論我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的法律缺失與對(duì)策.pdf

1、醫(yī)療器械和藥品一樣，都是關(guān)系到我們每個(gè)人生命健康的特殊商品，是救死扶傷、促進(jìn)人體健康、提高生活質(zhì)量的重要手段之一。我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一的全過(guò)程監(jiān)管和依法監(jiān)管是從1998年開(kāi)始的，依法監(jiān)管歷史較短。雖然這幾年也取得了一定的成效，但由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，在實(shí)際監(jiān)管中暴露出來(lái)的用現(xiàn)有法規(guī)不能解決的問(wèn)題也層出不窮。 本文采用比較研究的方法，結(jié)合基層醫(yī)療器械執(zhí)法中暴露出來(lái)的問(wèn)題闡述了自己的看法，以期拋磚引玉，促進(jìn)

2、問(wèn)題的早日解決。 本文首先介紹了目前我國(guó)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)的現(xiàn)狀；接著，結(jié)合在工作實(shí)踐中遇到的實(shí)例分析，分三個(gè)方面闡述了當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中法律缺失的具體表現(xiàn)；然后通過(guò)客觀分析、對(duì)比美國(guó)和我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的做法，得出美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)對(duì)我們的啟示；最后從加強(qiáng)立法規(guī)劃工作等幾個(gè)方面闡述了對(duì)完善我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的建議和對(duì)策。 本文最為突出的特點(diǎn)是： (一)采用比較的方法研究我國(guó)醫(yī)療器械法

3、規(guī)的完善問(wèn)題。主要是通過(guò)對(duì)比美國(guó)FDA和我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的做法并進(jìn)行比較分析，試圖探究美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)對(duì)我們的啟示。 (二)文章采用理論聯(lián)系實(shí)際的方法，不拘泥于理論研究，而是結(jié)合筆者基層醫(yī)療器械監(jiān)管中遇到的實(shí)例，對(duì)當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法律缺失的具體表現(xiàn)進(jìn)行闡述和深入的分析。 (三)本文以促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的改善為目的，在對(duì)分析、闡述目前我國(guó)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)剖析了法規(guī)缺失