在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問題及對策研究.pdf

1、目的：本研究論文旨在喚起人們對在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問題的重視，并在加強(qiáng)我國在用醫(yī)療器械的行政監(jiān)管，提高醫(yī)院的風(fēng)險(xiǎn)管理水平，發(fā)揮醫(yī)療器械的使用效能和確保醫(yī)患人員安全等方面提出建議，以供有關(guān)部門參考。 方法：考慮到本論文研究內(nèi)容具有一定的超前性，因此資料的收集主要采用重要知情人深入訪談、文獻(xiàn)收集等方法。資料分析采用對比分析法、綜合法、歸納法等。 內(nèi)容：本論文闡述了在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問題的重要性，并介紹在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活

2、動和幾種重要的風(fēng)險(xiǎn)分析方法。 通過研究和借鑒美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞等國的在用醫(yī)療器械管理經(jīng)驗(yàn)，從政府監(jiān)管和醫(yī)院管理兩個層次，對我國在用醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀進(jìn)行了全面、系統(tǒng)且較為深入的分析，提出我國在用醫(yī)療器械政府監(jiān)管和醫(yī)院管理中所存在的問題，剖析了我國在用醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素。并針對存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)因素，就如何加強(qiáng)在用醫(yī)療器械安全監(jiān)管和醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作，以提高醫(yī)療器械應(yīng)用安全，從政府-醫(yī)院-醫(yī)技科室，三個層面分

3、別提出相應(yīng)的建議和對策。 最后，對于本課題的進(jìn)一步研究提出了展望。 結(jié)論：美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞的在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理盡管也才剛剛起步，但其在政府監(jiān)管體制、監(jiān)管實(shí)施模式、上市后監(jiān)管措施、法律法規(guī)和醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理等方面，都存在一些共同的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)值得我國借鑒。 我國在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理存在問題：在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作已有一定的成果，但仍需完善；在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)問題未引起足夠重視，醫(yī)院器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識不足；醫(yī)院

4、器械維護(hù)、維修不全面，器械安全有效運(yùn)行需要更多保障；檢測技術(shù)指標(biāo)尚未建全，在用醫(yī)療器械檢測存在諸多問題；臨床工程技術(shù)人員職業(yè)技能水平不一，高級人才流失嚴(yán)重；設(shè)備操作規(guī)范化程度不高，存在誤操作現(xiàn)象；器械管理信息化系統(tǒng)流于固定資產(chǎn)管理，器械技術(shù)系統(tǒng)的建立未引起重視；器械保險(xiǎn)制度缺失，醫(yī)院承擔(dān)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)過重。我國在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)因素存在于以下幾個方面：政府監(jiān)管、醫(yī)院管理、器械使用環(huán)境、臨床工程技術(shù)人員、設(shè)備使用人員、患者、其它因素等。

5、 建議：加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，促進(jìn)在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理；制定風(fēng)險(xiǎn)管理指南，為醫(yī)院提供風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)；廣泛宣傳，增強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識；加強(qiáng)器械科管理職能，實(shí)施在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理；利用風(fēng)險(xiǎn)分析方法，識別和降低在用醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)；注重基本安全防護(hù)，低成本提高器械使用安全；引進(jìn)器械保險(xiǎn)制度及第三方維護(hù)維修服務(wù)，充分保障器械安全運(yùn)行；建立儀器考核指標(biāo)體系，將檢測作為過程進(jìn)行管理；提高人員素質(zhì)，降低器械風(fēng)險(xiǎn)因素中的人因；加強(qiáng)器械風(fēng)險(xiǎn)管理