我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管現(xiàn)狀及審評(píng)體系建設(shè)研究.pdf

1、目的：研究我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管制度及審評(píng)審批體系建設(shè)現(xiàn)狀，分析其領(lǐng)域存在的不足，提出構(gòu)建我國(guó)新時(shí)期醫(yī)療器械注冊(cè)管理、審評(píng)、審批體系建設(shè)的對(duì)策，以促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理規(guī)范化、手段現(xiàn)代化、審評(píng)審批的科學(xué)化。
　　方法：本文以文獻(xiàn)收集、調(diào)查研究、教學(xué)實(shí)踐和文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析相結(jié)合，歸納出當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管及審評(píng)審批體系建設(shè)中存在的主要問(wèn)題，分析制約醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展的因素，并借鑒國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)事業(yè)發(fā)展中的問(wèn)題，提出解

2、決問(wèn)題的對(duì)策。
　　結(jié)果：本文在大量的調(diào)研、教學(xué)實(shí)踐和文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，歸納和探索了制約醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展的因素，主要表現(xiàn)在：行業(yè)監(jiān)管法治建設(shè)滯后于事業(yè)發(fā)展需要；醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制不順，評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)不一；信息平臺(tái)建設(shè)滯后，影響監(jiān)管質(zhì)量及工作效率；注冊(cè)監(jiān)管專門(mén)人才缺乏，隊(duì)伍整體素質(zhì)有待提高；醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新不足，注冊(cè)監(jiān)管領(lǐng)域缺乏深度研究。
　　結(jié)論：因?yàn)獒t(yī)療器械被稱之為“準(zhǔn)藥品”，它直接或間接作用于人體，其質(zhì)量關(guān)系到公眾健康安

3、全和社會(huì)和諧穩(wěn)定，而注冊(cè)監(jiān)管是醫(yī)療器械管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要使該事業(yè)能健康、持續(xù)發(fā)展，就必須在以下幾方面有所突破：加快法治建設(shè)，提高法律效力，保證監(jiān)管的有力實(shí)施；創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)監(jiān)管機(jī)制，建立全國(guó)區(qū)域?qū)徳u(píng)中心，有利于實(shí)施許可、監(jiān)管、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，保障醫(yī)療器械安全、有效；深化醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審機(jī)制改革，提高行業(yè)整體協(xié)同監(jiān)管能力；加強(qiáng)注冊(cè)監(jiān)管與審評(píng)人才隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新人才培養(yǎng)方式，提高監(jiān)管、審評(píng)工作的效率和水平，以適應(yīng)新時(shí)期醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展的