醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系

1、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系,2013年12月01,前言,學習目的：通過本項目醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系知識的學習，了解我國法律的制定和實施、法律效力及法律責任以及醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的構成，為今后從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)管等工作奠定了基礎。知識要求：掌握：法律的制定、實施及法律效力；醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的內容和層次；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的主要內容。能力要求：熟練應用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的構成內容，判斷其效力等級并在實踐中加以運

2、用，提出解決問題的方案；掌握醫(yī)療器械法規(guī)查詢的基本方法。,任務一.法律基礎,一.法律的制定及法律要素 在我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，法律占有極其重要的地位。法律是靠國家強制力來保證實施的。（一）法律的制定 法律的制定又稱立法。 1.立法權限 全國人大及其常委會：統一行使國家立法權，制定和修改基本法律。國務院：制定相關法律的“實施細則”和其他單行的行政法律。國務院組成部委：在本部門的權限范圍內，制定

3、部門規(guī)章。省級、經濟特區(qū)、國務院批準的較大的市級人大及其常委會：制定地方性法規(guī)。省級人民政府：制定地方政府規(guī)章。 2.制定程序 提出、審議、表決和公布。3.制定原則 遵循憲法的原則，科學合理。,【相關知識與技能】,（二）法律要素 法律由以下三要素構成：法律規(guī)范、法律原則和法律概念。 1.法律規(guī)范 它由適用條件、行為準則和法律后果構成。（1）適用條件，即在什么具體的時間、地點和對人才能適用該規(guī)范。 （

4、2）行為準則，是指法律規(guī)范中對人們的行為提出的具體要求。 （3）法律后果，是指法律規(guī)范中規(guī)定人們的行為符合或違反該規(guī)范將會產生的某種可以預見的結果。 2.法律原則 是指在一定層次的法律體系中，對法律規(guī)范具有指導意義且比較穩(wěn)定的法律原理和準則。3.法律概念 是指對與法律有關的各種事實加以概括而抽象出其共同特征所形成的具有權威性的法律用語。,二.法律的淵源及法律分類（一）法律淵源 法律淵源是指法律的各種具體的

5、表現形式，任何法律只有借助一定的形式表現出來，才能被人們知曉和遵行，才具有法律上的效力。 在我國，法律的淵源包括：憲法、民法、行政法、刑法、經濟法、刑事訴訟法、民事訴訟法、行政訴訟法以及國際法和國際私法。 （二）法律分類 根據法律的創(chuàng)制方式和表現形式的不同，可以把法律分為成文法（制定法）和不成文法（判例法）。 根據法律對人效力、空間效力或時間效力的不同，可以把法律分為一般法律和特別法。

6、 根據法律的內容不同，可以把法律分為實體法和程序法。 根據法律的主體和調整對象的不同，可以把法律分為國際法和國內法。三.法律實施及法律責任（一）法律實施 法律的實施和法律的制定密不可分，沒有法律的制定就談不上法律的實施。 我國的法律的實施有兩種方式：即法律的適用和法律的遵守。法律的適用即通常所說的執(zhí)法，是指被授予專門職權的國家機關及其工作人員，按照法定的程序，適用法律的

7、過程。法律的遵守，是指一切國家機關、企事業(yè)組織、襯會團體和公民恪守法律的規(guī)定，即守法。 根據中華人民共和國立法法：法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。行政法規(guī)的效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章。部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間具有同等效力，在各自的權限范圍內施行。 為了正確適用法律，根據《中華人民共和國立法法》的規(guī)定有以下適用原則：,1.上位法的效力高于下位法 醫(yī)療器械監(jiān)管相關法律

8、規(guī)范性文件效力高低： A.法律 《中華人民共和國產品質量法》、《行政許可法》、《廣告法》，法律效力最高。 B.行政法規(guī) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，法律效力次之。 C.部門規(guī)章 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

9、，法律效力最高低。 2.同位法中特別法的效力優(yōu)于一般法3.同位法中新法優(yōu)于舊法4.不溯及既往（二）法律責任 法律責任是指因違反了法定義務或契約義務，或不當行使法律權利、要務所產生的，由行為人承擔的不利后果。 要追究行為人的法律責任，應該在符合歸責原則的基礎上滿足以下幾個方面的要求：1.過錯 過錯即承擔法律責任的故意或者過失。2.違法行為 違法行為是指違反法律所規(guī)定的義務、超越權利的界限

10、行使權利以及侵權行為的總稱，一般認為違法行為包括犯罪行為和一般違法行為。3.損害事實 損害事實即受到的損失和傷害的事實，包括對人身、財產。精神的損失和傷害。4.因果關系 因果關系即違法行為與損害之間的因果關系，它是存在于自然界和人類社會中的各種因果關系的特殊形式。,任務二.我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系,一.概述（一）法律 我國現行監(jiān)管法規(guī)體系中還沒有包含以醫(yī)療器械為直接調整對象的法律。但是，與醫(yī)療器械監(jiān)管工作相

11、關聯的其他法律很多，這里介紹一下與監(jiān)管最為密切的同部法律。 1.行政處罰法 行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權和程序對違反行政法規(guī)尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰具有以下特征：（1）.是對違法行為人的懲戒為目的，而不是以實現義務為目的。（2）.適用主體是行政機關或法律法規(guī)授權的組織。（3）.適用對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織，屬于外部行政行為。 行政

12、處罰在醫(yī)療器械監(jiān)管過程中，屬于比較常見的一種行政行為。2.行政許可法 行政許可，是指行政機關根據公民、法人或者其他給織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。行政許可具有以下特征： （1）. 它是行政機關實施的管理性的行政行為。（2）. 它是行政機關實施的對社會外部管理行為。（3）. 它是根據公民、法人或者其他組織提出的申請產生的行政行為。 （4）. 它是準予相對人從事特定活動的行為。,【相關知識與技能

13、】,在醫(yī)療器械監(jiān)管實踐中，醫(yī)療器械監(jiān)管機構執(zhí)行和適用《行政許可法》的活動主要表現為對醫(yī)療器械企業(yè)的市場準入和醫(yī)療器械產品的上市許可兩類。 前者主要是指路醫(yī)療器械監(jiān)管機構對欲成立的醫(yī)療器械生產企業(yè)和經營企業(yè)的成立進行審批，發(fā)給相關許可證的行為。后者是對欲進行生產和銷售的醫(yī)療器械產品進行注冊審批，發(fā)給產品注冊證書的行為。 3.行政復議法 行政復議是指公民、法人或其他組織認為行政機關的具體行政行為或者部分抽象行政行為侵犯其

14、合法權益，依法向上級行政機關或者法律法規(guī)規(guī)定的其他機關提出申請，由受理申請的行政機關對具體行政行為依法進行審查并作出處理決定的活動。具有以下特征： （1）. 行政復議以具體行政行為爭議的存在為前提。（2）. 啟動須以作為行政相對人的公民、法人或其他組織的申請為條件。（3）. 由復議機關作出復議決定。 （4）. 全面審查行政行為的合法性和合理性。 在醫(yī)療器械監(jiān)管實踐中，在監(jiān)管相對人認為監(jiān)督機構的具體行政行為侵犯了

15、自己的合法權益而提起行政復議時，監(jiān)管部門要嚴格依照《行政復議》的規(guī)定進行行政復議。 3.產品質量法 產品質量是指國家的有關法規(guī)、質量標準以及合同規(guī)定的對產品適用、安全和其他特性的要求。產品質量要求反映了產品的特性和滿足顧客要求的能力。這些質量要求可以轉化為具體指標，通常包括有效性、安全性、可用性、可靠性、可維修性、經濟性和環(huán)境等幾個方面 （1）. 產品質量要求：A.不存在危及人身、財產安全的不合理危險，有保障人體健康

16、和人身、財產安全的國家標準、行業(yè)標準的，應符合該標準。B.具備產品應當具備的使用性能，但是，對產品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外。C.符合在產品或者其包裝上注明采用的產品標準，符合以產品說明、實物樣品等方式表明的質量狀況。（2）. 國務院產品質量監(jiān)督部門主管全國產品質量監(jiān)督工作，國務院有關部門在各自的職責范圍內負責產品質量監(jiān)督工作。 根據《產品質量法》，產品是指“經過加工、制作、用于銷售的產品”，醫(yī)療器械產品屬于《產品

17、質量法》 的調整對象。,（二）醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī) 國務院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號，以下簡稱《條例》，自2000年4月1日起實施，該《條例》的出臺標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的開始形成。 《條例》 共6章48條，作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)管各個方面的問題作了基本規(guī)定。 《條例》 的內容主要涉及醫(yī)療器械產品的研制、生產、經營和使用以及醫(yī)療器械的監(jiān)管。自此，我國

18、醫(yī)療器械監(jiān)管由單一許可（產品注冊管理）向雙許可管理（產品注冊許可和企業(yè)生產經營許可）轉變，標志著醫(yī)療器械從市場準入管理階段進入了依法監(jiān)管階段。迄今為止，它是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法規(guī)。 （三）醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章 部門規(guī)章在醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系中處于較低層級的位置，數量多且操作性強，屬于醫(yī)療器械監(jiān)管機構經常使用的直接依據，在醫(yī)療器械監(jiān)管實踐中起發(fā)揮著重要的作用。醫(yī)療器械規(guī)章多數是由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，少數由原國

19、家藥品監(jiān)督管理局制定。 在醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的過程中，根據產品是否上市，可以分為上市前監(jiān)管和上市后監(jiān)管。上市前監(jiān)管階段包括產品的研制、分類、臨床試驗、注冊和生產環(huán)節(jié)；上市后監(jiān)管階段包括經營、廣告、使用和監(jiān)測等環(huán)節(jié)。針對醫(yī)療器械全過程監(jiān)管包含的環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械監(jiān)管機構頒布了相應的規(guī)范性文件加以調整。 1.上市前監(jiān)管規(guī)章 為了從源頭上保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，國家出臺了較多規(guī)定用于強化醫(yī)療器械的上市前瞻

20、監(jiān)管。 2.上市后監(jiān)管規(guī)章 因為上市前對醫(yī)療器械產品安全性和有效性的評價并非一勞永逸，我們還必須重視上市后的監(jiān)管工作。,一.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理理條例》的主要內容（一）總則 1.立法目的 制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的目的是加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和生命安全。2.適用范圍 （1）. 地域范圍：中華人民共和國境內。（2）. 對象范圍

21、：從事醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。 3.醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件；其作用于人體體表或體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段的參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （1）. 對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。（2）. 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償

22、。（3）. 對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)。（4）. 妊娠控制。 4.醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門即國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。同時，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院綜合經濟管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)政策。 地方各級食品藥品監(jiān)管機構即縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。,5.醫(yī)療器械的分類

23、 國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械分類目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門依據醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布 第一類： 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類： 對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類： 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 6.具體量質的醫(yī)療器械 生產和使用以提供具體量

24、值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體產品目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門肢同國務院計量行政管理部門制定并公布。 （二）醫(yī)療器械的管理 1.醫(yī)療器械的研制 醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機制未得到國內認可的全新的品種。為鼓勵研制醫(yī)療器械新產品，促進我國醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產品的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，原國家藥品監(jiān)督管理局在2004年4月10日發(fā)

25、布了《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定》（試行）（局令17號），自2000年4月20日起實施，于2010年12月28日（衛(wèi)生部令第78號）廢止。 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品。 （1）.醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導下在本單位使用。醫(yī)療機構研制的醫(yī)療器械，根據醫(yī)療器械不同類別分別報相應的食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 A.省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門，審批醫(yī)療機構研

26、制的第二類醫(yī)療器械；審批本行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。 B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門，審批醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械；審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。,（2）.生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證，第二類、第三類醫(yī)療器械新產品的臨床試用，應按照國務院食品藥品監(jiān)督管理管部門的規(guī)定，經批準后進行。進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格，由國務院食品藥品監(jiān)督管理管部門會同國務院衛(wèi)生行

27、政部門認定。2.醫(yī)療器械注冊 國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。 （1）. 申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理管部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其他有關資料，向食品藥品監(jiān)督管理管部門提出申請注冊。 （2）.食品藥品監(jiān)督管理管部門應當自受理之日起在規(guī)定的時間內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。第一類： 由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理管部門審批發(fā)證，審批時間30個工作日。第二類：省、

28、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理管局審批發(fā)證，審批時間60個工作日。第三類：國家食品藥品監(jiān)督管理管局審批發(fā)證，審批時間90個工作日。[知識鏈接] 醫(yī)療器械產品注冊證書： 醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。 醫(yī)療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。連續(xù)停產2年以上的，產品生產注冊證

29、書自行失效。 3.標準 生產醫(yī)療器械，應當符合國家標準，沒有國家標準的，應當符合行業(yè)標準。 醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理管部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院食品藥品監(jiān)督管理管部門制定。 4.說明書、標簽、包裝 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理管部門的規(guī)定，標明產品注冊證編號。 5.醫(yī)療器械

30、再評價 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理管部門商國務院有關部門制定。,（三）醫(yī)療器械生產、經營和使用管理 醫(yī)療器械生產、經營和使用管理內容主要包括醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應符合的條件，開辦程序以及醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應遵守的規(guī)定。1.應符合的條件 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應符合以下條件。（1）生產企業(yè)： A. 具有與其生產的醫(yī)療器械

31、產品相適應的專業(yè)技術人員。 B. 具有與其生產的醫(yī)療器械產品相適應的生產場地及環(huán)境。 C. 具有與其生產的醫(yī)療器械產品相適應的生產設備。 D. 具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。 （2）經營企業(yè)： A. 具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的經營場地及環(huán)境。 B. 具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的質量檢驗人員。 C.

32、具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。 2.開辦程序 國家對醫(yī)療器械的生產企業(yè)、經營企業(yè)根據其生產產品的類別采取了備案制和和審批制。 （1）. 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)、第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 （2）. 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產許可

33、證》，無《醫(yī)療器械生產許可證》的工商部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 《醫(yī)療器械生產許可證》 有效期5年，有效期屆滿應重新審查發(fā)證。 （1）.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》，無《醫(yī)療器械經營許可證》的工商部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 《醫(yī)療器械經營許可證》 有效期5年，有效期屆滿應重新審查發(fā)證。,省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療

34、器械生產企業(yè)、經營企業(yè)許可證申請之日起30個工作日內，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。3.醫(yī)療器械生產、經營和使用應當遵守的規(guī)定（1）醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械。 （2）醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械、并驗明產品合格證明 。（3）醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、

35、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 （4）醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。對一次性使用的醫(yī)療 器械不得重復使用；使用過的醫(yī)療器械，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。 4.醫(yī)療器械質量事故管理 國家建立醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院校衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政部門制定。（三）醫(yī)療器械的監(jiān)督1.醫(yī)療器械監(jiān)督員

36、 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督、檢查，必要進度，可以按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。2.醫(yī)療器械檢測機構 國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可加制度。經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院技術監(jiān)督部門認可的檢測機構，方可對醫(yī)

37、療器械進行檢測。 醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。,3.監(jiān)督處理 對已經造成醫(yī)療器械質量事故或可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品或有關資料，縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產

38、品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門貢責監(jiān)督處理。 設區(qū)的市級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產品注冊，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法的醫(yī)療器械注冊證書，并予以公告。4.醫(yī)療器械廣告 醫(yī)療器械廣告應當經省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散

39、發(fā)和張貼。 醫(yī)療器械廣告的內容應當以國務院食品藥品監(jiān)督管理部門或省、市、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。（四）罰則1.醫(yī)療器械生產企業(yè) 醫(yī)療器械生產企業(yè)如有相關違法行為，需要承擔相應的法律責任。 第三十五條 未取得醫(yī)療器械生產許可證而進行生產的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得；沒有違法所得或違法所得不足1萬元以上的，并處以1

40、萬元以上3萬元以下的罰款；違法所得超過1萬元以上的，并處以3倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、市、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第三十六條 未取得《醫(yī)療器械生產許可證》生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得；沒有違法所得或違法所得不足1萬元以上的，并處以1萬元以上3萬元以下的罰款

41、；違法所得超過1萬元以上的，并處以3倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,第三十七條 生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得；沒有違法所得或違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；違法所得超過5000元以上的，并處以2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品注冊生產證書；構成犯罪的，依法追究刑

42、事責任。 第四十條 降低非法手段騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門吊銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請；并處以1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，沒收違法生產的產品和違法所得； 違法所得到1萬元以上的，并處以3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或違法所得不足1萬元以上的，并處以1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 2.醫(yī)療器械經營企業(yè) 醫(yī)療器械經營企業(yè)如有相關違法行

43、為，需要承擔相應的法律責任。 第三十八條 未取得《醫(yī)療器械經營許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法生產的產品和違法所得；違法所得不足5000元以上的，并處以2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期

44、、失效或者淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產許可證》、 《醫(yī)療器械經營許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法生產的產品和違法所得；違法所得超過5000元以上的，并處以2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或違法所得不足5000元以上的，并處以5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、市、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑

45、事責任。,3.醫(yī)療機構 醫(yī)療機構如有相關違法行為，需要承擔相應的法律責任。 第四十二條 醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產許可證》、 《醫(yī)療器械經營許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法生產的產品和違法所得；違法所得超過5000元以上的，并處以2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或違法所得不

46、足5000元以上的，并處以5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十三條 醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可處以5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處以3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；

47、構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十四條 承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，處以1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 4.其他罰則 第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫(yī)療器械廣告規(guī)定的 ，

48、由工商部門依照片國家有關法律、法規(guī)進行處理。 第四十五條 攻療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假報告的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。