ADaM應(yīng)用于臨床試驗(yàn)的研究與探討.pdf

1、近些年來(lái)，臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)獲得越來(lái)越多的關(guān)注，并且成功實(shí)施CDISC的公司在逐漸增加。據(jù)調(diào)查顯示，近一半的北美制藥公司在使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)，并且這個(gè)比率隨著時(shí)間的推移，還在不斷升高。在國(guó)內(nèi)，部分企業(yè)及組織已經(jīng)率先將CDSIC應(yīng)用于臨床試驗(yàn)中，并積累了相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)。研究數(shù)據(jù)制表模型(Study Data Tabulatio

2、n Model，SDTM)是收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)模型，而分析數(shù)據(jù)模型(CDISC Analysis Data Model，ADaM)則側(cè)重于提供標(biāo)準(zhǔn)的分析數(shù)據(jù)模型，在熟悉及應(yīng)用SDTM之后，如何實(shí)施ADaM變得不可避免。
　　ADaM標(biāo)準(zhǔn)可有助于監(jiān)管部門，更好的理解統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)及結(jié)果，并提高審閱效率。本文通過(guò)對(duì)比B公司數(shù)據(jù)集(Operational Acquisition Datasets，OAD)與SDTM數(shù)據(jù)集，總結(jié)其優(yōu)缺點(diǎn)，并

3、通過(guò)比較實(shí)施ADaM的幾種方法，驗(yàn)證基于OAD產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集的可行性。通過(guò)ADaM元數(shù)據(jù)定義和映射，呈現(xiàn)從OAD獲得ADaM數(shù)據(jù)集的過(guò)程。同時(shí)對(duì)ADaM域中各變量進(jìn)行歸類總結(jié)，分析實(shí)施ADaM過(guò)程中可能存在的優(yōu)化空間，通過(guò)具體實(shí)施這些優(yōu)化流程，結(jié)合一套成熟的宏系統(tǒng)，快速高效地產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集。
　　研究目的:
　　通過(guò)對(duì)比OAD和ADaM數(shù)據(jù)集，分析驗(yàn)證混合法產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集的可行性，并探討其在臨床數(shù)據(jù)管理的應(yīng)用前景

4、。通過(guò)分析并優(yōu)化創(chuàng)建ADaM數(shù)據(jù)集的過(guò)程，結(jié)合SAS宏系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)這種優(yōu)化，并對(duì)優(yōu)化結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。旨為ADaM使用者提供基本思路和基礎(chǔ)保障，并提供一些更快更具效率的方法。
　　研究方法:
　　通過(guò)學(xué)習(xí)和研究B公司在應(yīng)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)方面的經(jīng)驗(yàn)，在引入ADaM相關(guān)概念的同時(shí)，結(jié)合自身實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)比應(yīng)用ADaM的四種方法，即平行法，回顧法，線性法和混合法，探討其優(yōu)缺點(diǎn)，并分析混合法應(yīng)用于ADaM的可行性。這四種方法的分類，是根

5、據(jù)產(chǎn)生ADaM和SDTM數(shù)據(jù)集的先后順序決定的，線性法是CDSIC最標(biāo)準(zhǔn)的方法，即先產(chǎn)生SDTM數(shù)據(jù)集，再產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集。而由于企業(yè)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的存在，一般公司會(huì)采用混合法作為折中的辦法。本文將基于混合法，通過(guò)研究ADaM中可自動(dòng)提取變量的數(shù)目，觀察三個(gè)不同階段臨床試驗(yàn)，其中三個(gè)試驗(yàn)分別是Ⅰ期腫瘤、Ⅱ期腫瘤、Ⅲ期抗菌，以五個(gè)ADaM數(shù)據(jù)集(ADSL、ADAE、ADLB、ADEX、ADVS)中可自動(dòng)提取變量占比率為參考指標(biāo)，并歸納驗(yàn)證優(yōu)化

6、的必要性和推廣的可行性。最后結(jié)合一套成熟的宏程序，以創(chuàng)建ADaM數(shù)據(jù)集所需時(shí)間作為主要參考因子，檢驗(yàn)本文提供優(yōu)化方案是否更加有效，并對(duì)其進(jìn)行優(yōu)劣分析。
　　研究結(jié)果及結(jié)論:
　　可根據(jù)使用者的不同情況，制定不同的應(yīng)用方案，混合法更能發(fā)揮企業(yè)自身和CDISC標(biāo)準(zhǔn)兩者的優(yōu)勢(shì)，是一種目前較為理想且合理的方法。OAD與SDTM數(shù)據(jù)集在結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上非常相似，也從另一個(gè)側(cè)面驗(yàn)證基于OAD產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集的可行性。OAD是SDTM+數(shù)據(jù)