溫膽顆粒的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、溫膽湯為古今醫(yī)家常用方劑,藥味相對較少,但可治療多種疾病,溫膽湯自誕生以來應(yīng)用廣泛,臨床醫(yī)師隨癥加減治療不同病癥療效較好。溫膽湯常應(yīng)用于痰證和怪病,療效佳。如今,溫膽湯已被廣泛應(yīng)用于失眠、抑郁、焦慮、高血壓、高血脂、高血糖、嘔吐、自閉癥等各類疾病,其中溫膽湯治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂引起的疾病效果顯著?!度驑O—病癥方論》中描述的溫膽湯應(yīng)用在臨床上最多,方中半夏祛濕化痰、止嘔;陳皮理氣健脾,排濕消痰;竹茹去熱、除煩;枳實除痰,和胃理氣;茯苓除

2、濕益脾,安心穩(wěn)神;甘草調(diào)和各味藥,解毒,祛痰止咳;生姜止嘔,并能抵制半夏毒性;大棗補氣,益血,安神,全方共同發(fā)揮燥濕除痰,清膽和胃安神的功效,主要醫(yī)治由于膽胃不適,痰熱內(nèi)留導(dǎo)致的噯氣、失眠、嘔吐、心悸不寧等疾病。目前溫膽湯臨床常用方法為煎煮后服湯劑,而中藥煎劑存在煎煮需時長,易霉變,攜帶不便等缺點,且患者一次服用劑量大,口感和氣味較差,患者順應(yīng)性差,而中藥顆粒劑保存了原有煎劑的有效成分的前提下,具備口服便利,攜帶儲藏運輸方便等優(yōu)勢,本論

3、文基于溫膽湯古今臨床用途、現(xiàn)代藥理功效等文獻(xiàn)研究,結(jié)合現(xiàn)代提取相關(guān)技術(shù),將溫膽湯經(jīng)過水提取,濃縮提取物浸膏,加入一定量賦形劑,濕法制備成顆粒劑,建立溫膽顆粒的質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),初步考查溫膽顆粒的穩(wěn)定性。
  制備工藝研究:通過查閱2015版藥典收錄的相關(guān)顆粒劑及相關(guān)文獻(xiàn)中顆粒劑的制備方法,結(jié)合溫膽湯中各味藥材發(fā)揮主要作用的成分化學(xué)性質(zhì)、藥理功效及臨床用途,經(jīng)過單因素試驗通過藥材吸水率考查浸泡時間,再設(shè)計三因素,每個因素三個水平的正交試

4、驗考察料液比、提取時間、提取次數(shù),以橙皮苷含量和總多糖含量綜合評分為評價標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)選出最佳的提取工藝;比較研究傳統(tǒng)提取工藝與優(yōu)選的最佳提取工藝的出膏率、活性成分含量,進(jìn)一步確定提取工藝路線。通過研究成型工藝,考查提取物浸膏密度、輔料種類及用量,優(yōu)選出最佳的制備工藝參數(shù)。最后驗證該制備工藝,驗證實驗表明最佳工藝及測定方法可行性高,具有一定參考價值。
  質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究:為保證溫膽顆粒的質(zhì)量穩(wěn)定、可控性強,本課題采用薄層色譜法對溫膽顆粒中

5、陳皮、甘草建立了定性鑒別方法;運用反相液相色譜法以橙皮苷、甘草苷以及甘草酸銨為對照品,測定溫膽顆粒中有效成分橙皮苷、甘草苷以及甘草酸的含量,并進(jìn)行方法學(xué)考察,全面建立起了溫膽顆粒的質(zhì)量規(guī)范體系。
  穩(wěn)定性試驗:對溫膽顆粒進(jìn)行的初步穩(wěn)定性試驗,分別在0-3個月,每月對溫膽顆粒的性狀、薄層定性鑒別、液相含量測定及其它理化指標(biāo)等各方面檢察,試驗結(jié)果表明,各檢查項目均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及2015年版《中國藥典》顆粒劑通則下的有關(guān)要求,穩(wěn)定性良

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