養(yǎng)血愈風(fēng)顆粒制備工藝與質(zhì)量標準研究.pdf

1、養(yǎng)血愈風(fēng)顆粒是成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院院內(nèi)制劑，由白芍、熟地黃、當(dāng)歸、制首烏等藥材組成。制劑處方來源于臨床經(jīng)驗方，具有滋陰養(yǎng)血、驅(qū)風(fēng)止癢的功效，能改善局部血液循環(huán)，提高機體免疫功能。根據(jù)處方中各味藥材藥效成分的化學(xué)特性，本課題通過現(xiàn)代醫(yī)藥研究手段，對藥材的提取工藝進行了考察，同時對養(yǎng)血愈風(fēng)顆粒的成型工藝、質(zhì)量標準以及初步穩(wěn)定性試驗進行了系統(tǒng)的研究。
　　1．制備工藝的考察研究
　　1.1提取工藝研究
　　提取工藝方面的考

2、察，是在單因素試驗的基礎(chǔ)上，應(yīng)用正交試驗等方法，最終優(yōu)選出處方中藥材的最佳提取、純化、濃縮干燥工藝。
　　其中白芍、懷山藥、制首烏及山茱萸這四味藥材，主要以白芍中芍藥苷的含量為考察指標，通過乙醇回流法和水煎煮法的對比，以及正交試驗的考察，最終確定提取工藝為采用10倍量70％的乙醇，回流提取3次，每次1小時。
　　當(dāng)歸、白芷及荊芥以揮發(fā)油的收油率為評價指標，最終確定提取工藝為，將當(dāng)歸等藥材粉碎成為最粗粉，向其中加入12倍量水，

3、浸泡約2小時后水蒸氣蒸餾提取8小時。
　　熟地黃、茯苓、枸杞子、雞血藤及甘草以粗多糖的含量為考察指標，最終確定提取工藝為采用10倍量的水煎煮3次，每次3小時。合并濾液濃縮至藥-液比為1:0.7，醇沉至乙醇濃度為85%，靜置過夜得粗多糖。
　　對上述白芍等藥材提取的皂苷濃縮液、當(dāng)歸等藥材蒸餾提取的殘留藥液及粗多糖提取物混合后的稠膏的干燥工藝進行考察，最終選定干燥工藝為混合稠膏在75℃條件下，水浴揮至幾乎無流動性且無醇味，進而于

4、75℃真空減壓干燥10h后得干膏。
　　1.2成型工藝研究
　　在成型工藝研究中，通過比較試驗，分別對顆粒的吸濕性、流動性及成型性等指標進行了系統(tǒng)的考察，優(yōu)選出顆粒劑的輔料種類以及與主藥浸膏粉的配比。進而以篩選出的90%乙醇為潤濕劑進行濕法制粒，置于65-70℃條件下干燥，整粒，即制得成品顆粒。分別進行三批中試研究，結(jié)果表明工藝條件合理可行，生產(chǎn)穩(wěn)定性好且能夠滿足工業(yè)大生產(chǎn)的需要。
　　2．制劑質(zhì)量標準的研究
　

5、　本文對養(yǎng)血愈風(fēng)顆粒的性狀、鑒別、檢查以及含量測定等質(zhì)量控制項進行了較系統(tǒng)的考察研究。采用薄層色譜法對處方中主藥白芍、熟地黃及當(dāng)歸進行鑒別，結(jié)果各圖譜斑點清晰，分離效果較好，陰性對照無干擾且方法簡便。
　　建立高效液相色譜法測定制劑中芍藥苷的含量，色譜柱為Dikma Diamonsil R C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)，流動相為乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)，檢測波長為230 nm，流速為1ml/min，柱