扶正健血顆粒制備工藝與質(zhì)量標準的研究.pdf

1、扶正健血顆粒是由黃芪、丹參、茯苓、炒白術(shù)、山茱萸、太子參、川芎、炙甘草、炒枳殼、紅棗、雞血藤、靈芝所組成。經(jīng)多年的臨床實踐證明，對腫瘤病人因手術(shù)、放、化療等所致的白細胞減少癥有明顯療效。該方是集中醫(yī)理論、現(xiàn)代研究和臨床實驗為一體的良好組合。 本課題是在臨床可靠療效的前提下，對扶正健血顆粒進行了系統(tǒng)的研究，從而為制劑的質(zhì)量標準化和新藥開發(fā)奠定了基礎(chǔ)。本課題首先用正交設(shè)計法優(yōu)選了切合實際的最佳制劑工藝。質(zhì)量標準方面對處方中所含主要藥

2、材進行了薄層色譜定性鑒別；對成品進行了含量測定研究，初步確定了黃芪甲苷的含量限度，并對測定方法學進行了系統(tǒng)研究，從而制定了控制該制劑質(zhì)量的有效方法。 工藝研究實驗方法：方中炒枳殼、山茱萸、川芎、炒白術(shù)等4味藥材提取揮發(fā)油，以揮發(fā)油得率為指標，進行正交試驗。揮發(fā)油在貯存過程中易揮發(fā)，若直接噴入顆粒中制粒將影響制劑的質(zhì)量，故確定用β-CD進行包裹。丹參等水提，以干膏收率為考察指標，進行正交試驗，確定了最佳提取工藝。黃芪乙醇滲漉提取，

3、以干膏收率和總干膏中黃芪甲苷的含量為指標，進行正交試驗，確定最佳提取工藝。成型工藝，通過比較試驗法，選擇最佳制劑條件。質(zhì)量標準，應用TLC法對山茱萸、太子參、川芎、靈芝、丹參、炙甘草進行了鑒別。含量測定，采用了高效液相色譜法測定扶正健血顆粒劑中黃芪甲苷的含量。初步穩(wěn)定性研究，加速穩(wěn)定性實驗(40℃，RH75％)考察了6個月，室溫留樣穩(wěn)定性觀察6個月。本課題綜合運用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對工藝和質(zhì)量標準進行了相應的研究。確保了制劑工藝科學合理，藥