益賽普治療強直性脊柱炎的臨床評價分析.pdf

1、強直性脊柱炎(ankylosing spondylitis，AS)的主要癥狀表現(xiàn)為炎性脊柱疼痛，隨著發(fā)病時間的延長，會出現(xiàn)關節(jié)強直和脊柱不能運動。脊椎和骶髂關節(jié)的骨質侵蝕破壞和融合是AS的特征性改變，這將會導致進行性的、不可逆轉的結構破壞、功能喪失，并最終致殘而嚴重影響生活質量。幾十年來，AS的治療主要依賴于非甾體抗炎藥（non-steroidal anti-inflammatory agents，NSAIDS）和改變病情抗風濕藥物（d

2、isease modifying anti-rheumatic drugs，DMARDS）。然而，這兩類藥物的療效有限。在生物制劑全面開創(chuàng)和飛速發(fā)展的新時代，系統(tǒng)評價和探討生物制劑對AS的治療作用對于開發(fā)AS的新的治療手段和措施、制定AS的新的治療策略具有重要的實際指導意義。腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α,TNF-α）是介導AS發(fā)病的重要細胞因子。現(xiàn)階段，經(jīng)過NSAIDS/DMARDS治療后仍處于較高疾

3、病活動度的AS，生物靶向制劑TNF-α拮抗劑是唯一可供選擇的替代方案。益賽普(etanercept, Eta)是一種注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白(recombinant human tumor necrosis factor-α receptorⅡ: IgG Fc-Ⅱ fusion protein for injection)。
　　本研究將利用Eta，給予曾經(jīng)用NSAIDS或/和DMARDS藥物治療無效的AS患者

4、，在Eta治療24 w期間觀察患者相關指標變化、療效及不良反應。經(jīng)過篩選符合標準并能完成全程臨床觀察的AS患者共64例:男51例，女13例，年齡為33.64±9.37歲，病程為72.80±52.12 m，平均身體質量指數(shù)(bodymass index，BMI)為23.07±2.82。自觀察開始均注射Eta50 mg+注射用水2 ml(q.w.)，注射時間為24 w。主要觀察Eta的療效及安全性，包括ASAS療效指標、臨床觀察指標、中軸關

5、節(jié)活動度指標和AS疾病活動評分-C-反應蛋白(ankylosing spondylitis disease activity score-C-reactive protein, ASDAS-CRP)。
　　本文對64例AS患者進行了Eta療效和安全性評估。用藥2w后，患者總體評估(patient global assessment, PGA)評分、脊柱痛VAS(visual analogue scale)評分、晨僵時間、Bath

6、AS活動指數(shù)(Bath AS activity index，BASDAI)、Bath AS功能指數(shù)(Bath AS functional index，BASFI)、CRP、紅細胞沉降率(erythrocytesedimentation rate，ESR)臨床觀察指標及ASDAS-CRP水平均有明顯改善。用藥24 w后，ASAS20、ASAS40、ASAS5/6的改善程度分別為:95.31％、87.50％、89.06％，其中，有70.31

7、％的患者達到部分緩解。觀察過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應為注射部位皮疹(4.69％)、上呼吸道感染(10.94％)、泌尿系統(tǒng)感染(3.12％)，未見嚴重不良事件發(fā)生。
　　以上結果表明，Eta治療短期內即可迅速改善患者疼痛和晨僵等臨床癥狀，ESR及CRP在2 w內即恢復至正常值范圍，而且在后續(xù)治療過程中療效持續(xù)，無病情的反復，至24 w各臨床指標明顯緩解;Eta不會增加感染或肝功損害的危險性，為長期安全用藥提供了可能性;Eta治療對曾經(jīng)用N