寬心軟膠囊治療冠心病心絞痛(氣滯血瘀證)臨床研究.pdf

1、目的：
　　 初步評價寬心軟膠囊治療冠心病心絞痛(氣滯血瘀證)的有效性和安全性，探索最佳安全有效劑量。
　　 方法：
　　 1.以冠心丹參膠囊和安慰劑為對照，采用隨機、雙模擬臨床試驗方法，將符合條件的64例患者隨機分為4組，各16例。四組患者在性別、年齡、病程、基礎疾病等方面比較均無顯著性差異(P>0.05)，具有均衡可比性。治療組分為低劑量組(模擬寬心軟膠囊，1粒/次，3次/日，口服；寬心軟膠囊，2粒/次，3次

2、/日，口服；模擬冠心丹參膠囊，3粒/次，3次/日，口服)和高劑量組(寬心軟膠囊，1粒/次，3次/日，口服；寬心軟膠囊，2粒/次，3次/日，口服；模擬冠心丹參膠囊，3粒/次，3次/日，口服。)。對照組分為陽性對照組(模擬寬心軟膠囊，1粒/次，3次/日，口服；模擬寬心軟膠囊，2粒/次，3次/日，口服；冠心丹參膠囊，3粒/次，3次/日，口服。)和安慰劑組(模擬寬心軟膠囊，1粒/次，3次/日，口服；模擬寬心軟膠囊，2粒/次，3次/日，口服；模擬

3、冠心丹參膠囊，3粒/次，3次/日，口服。)。療程為6周。
　　 2.觀察其治療前后的心絞痛癥狀、中醫(yī)證候，總有效率，硝酸甘油停減率，并做統(tǒng)計學處理，比較其療效。
　　 3.實驗室檢查血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)+潛血、血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)肝腎功能(ALT、AST、BUN、Cr)、凝血四項(TT、PT、APTT、FIB)空腹血糖作為安全性指標，以探索寬心軟膠囊的安全性及最佳有效劑量。
　　 4.治療

4、前后觀察心電圖(ECG)、活動平板運動試驗(ETT)改變。
　　 5.計量資料以x±S表示，采用t檢驗分析；計數(shù)資料采用X2檢驗，所有數(shù)據(jù)用SPSS統(tǒng)計軟件進行分析處理。
　　 結果：
　　 1四組治療前后心絞痛癥狀積分比較(見表5)
　　 結果顯示：低、高劑量組及陽性對照組治療前后比較三組差異均有顯著性意義(P<0.05)；低、高劑量組及陽性對照組治療后三組間比較，差異無顯著性意義(P>0.05)；安慰

5、劑治療前后無顯著差異(P>0.05)；低、高劑量組、陽性對照組與安慰劑組治療后比較差異均有顯著性意義(P<0.05)。
　　 2心絞痛癥狀療效比較(見表6)
　　 結果顯示：低劑量組、陽性對照組治療后心絞痛療效總有效率均為87.5％，高劑量組心絞痛療效總有效率為93.75％。高劑量組心絞痛癥狀療效優(yōu)于低劑量組。低、高劑量組、陽性對照組與安慰劑治療后心絞痛療效比較均有顯著性意義(P<0.05)。低、高劑量組、陽性對照組治療

6、后心絞痛療效之間無顯著差異(P>0.05)。
　　 3中醫(yī)證候療效比較(見表7)
　　 結果顯示：高劑量組與陽性對照組治療后中醫(yī)證候療效比較無顯著差異具有可比性(P>0.05)。
　　 4硝酸甘油停減療效比較(見表8)
　　 結果顯示：低劑量組、陽性對照組治療后，硝酸甘油總停減率均為87.5％；高劑量組治療后，硝酸甘油總停減率為93.75％；低、高劑量組、陽性對照組治療后，硝酸甘油停減療效比較三組之間差異

7、無統(tǒng)計學性意義(P>0.05)，具有可比性；與安慰劑比較，硝酸甘油停減療效明顯優(yōu)于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。
　　 5心電圖療效比較(見表9)
　　 結果顯示：低、高劑量組、陽性對照組治療后心電圖療效之間差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性；低、高劑量組、陽性對照組治療后心電圖療效與安慰劑治療后比較，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。
　　 6運動負荷心電圖療效比較(見表10)

8、>　　 結果顯示：低、高劑量組、陽性對照組治療后運動負荷心電圖療效比較之間差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性；與安慰劑比較，治療后運動負荷心電圖療效比較差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。
　　 7臨床受試者觀察過程中無明顯不良反應，一般體檢、血、尿、便常規(guī)+潛血、肝、腎功能、凝血四項、血糖檢測均無異常。結果說明，寬心軟膠囊治療冠心病心絞痛是安全的。
　　 8低劑量組與高劑量組治療后，心絞痛癥狀療效、硝酸甘油

9、停減療效、心電圖療效、運動負荷心電圖療效比較顯示，高劑量組優(yōu)于低劑量組。說明寬心軟膠囊治療冠心病心絞痛存在量效關系。
　　 結論：
　　 1寬心軟膠囊治療冠心病心絞痛(氣滯血瘀證)療效肯定。在心絞痛癥狀、中醫(yī)證候、硝酸甘油停減療效、心電圖療效、運動負荷心電圖療效方面與冠心丹參膠囊療效無顯著差異，具有可比性；高劑量組優(yōu)于低劑量組和陽性對照組。
　　 2中醫(yī)行氣止痛、活血化瘀療法在治療冠心病心絞痛方面具有普遍意義，值