參蛭通脈軟膠囊治療冠心病心絞痛(氣虛血瘀證)多中心Ⅱ期臨床研究.pdf

1、目的：通過(guò)Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究，對(duì)參蛭通脈軟膠囊治療冠心病心絞痛(氣虛血瘀證)的臨床安全性與有效性作出初步評(píng)價(jià)，并為Ⅲ期臨床試驗(yàn)提供依據(jù)。
　　 方法：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照多中心臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的5家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)協(xié)同完成。選擇符合冠心病心絞痛(氣虛血瘀證)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)，年齡在18～70歲之間的患者240例，采用區(qū)組隨機(jī)，按照1∶1比例分為試驗(yàn)組與對(duì)照組。
　　

2、給藥方案：試驗(yàn)組：參蛭通脈軟膠囊，口服，4粒/次，3次/日。對(duì)照組：參蛭通脈軟膠囊安慰劑，口服，4粒/次，3次/日。療程：28天。
　　 療效性指標(biāo)：(1)心絞痛療效(2)心電圖療效(3)運(yùn)動(dòng)平板試驗(yàn)(4)中醫(yī)證候療效(5)硝酸甘油停減率(6)單項(xiàng)癥狀安全性指標(biāo)：血、尿、大便常規(guī)化驗(yàn)，肝、腎功能，心電圖檢查整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程安排1次篩查、3次訪(fǎng)視。篩查(-7天內(nèi))安排在患者簽署知情同意書(shū)后，進(jìn)行相應(yīng)的問(wèn)診、體檢，病例篩選入組。第1次訪(fǎng)

3、視(0天)，如果患者符合入選標(biāo)準(zhǔn)，將按順序分配給一個(gè)藥物編號(hào)(即隨機(jī)編號(hào))；第2次訪(fǎng)視(14±2天)安排在患者用藥第2周末，對(duì)臨床癥狀的改善進(jìn)行檢測(cè)；第3次訪(fǎng)視(28±4天)安排在患者用藥第4周末(試驗(yàn)結(jié)束時(shí))，對(duì)臨床癥狀的改善及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)價(jià)藥物的安全性與有效性。
　　 結(jié)果：
　　 1.心絞痛療效評(píng)價(jià)：試驗(yàn)組顯效率19.09％；對(duì)照組顯效率8.04％；兩組間比較及按中心分層的CMH卡方檢驗(yàn)結(jié)果顯示，試驗(yàn)組與

4、對(duì)照組組間差別有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，試驗(yàn)組顯效率高于對(duì)照組。
　　 2.心電圖療效評(píng)價(jià)：試驗(yàn)組顯效率24.07％；對(duì)照組顯效率15.60％；兩組間比較及按中心分層的CMH卡方檢驗(yàn)結(jié)果顯示，兩組間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，試驗(yàn)組顯效率高于對(duì)照組。
　　 3.運(yùn)動(dòng)平板試驗(yàn)療效評(píng)價(jià)：試驗(yàn)組低中風(fēng)險(xiǎn)率100.00％；對(duì)照組低中風(fēng)險(xiǎn)率93.34％兩組間比較及按中心分層的CMH卡方檢驗(yàn)結(jié)果顯示，兩組間差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)

5、意義(P＞0.05)。
　　 4.中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)：試驗(yàn)組顯效率45.46％；對(duì)照組顯效率24.11％；兩組間比較及按中心分層的CMH卡方檢驗(yàn)結(jié)果顯示，兩組間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，試驗(yàn)組顯效率高于對(duì)照組。
　　 5.硝酸甘油停減率療效評(píng)價(jià)：試驗(yàn)組有效率93.84％；對(duì)照組有效率46.38％；兩組間比較及按中心分層的CMH卡方檢驗(yàn)結(jié)果顯示，兩組間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，試驗(yàn)組有效率高于對(duì)照組。

6、　　 6.單項(xiàng)癥狀療效評(píng)價(jià)：各項(xiàng)癥狀試驗(yàn)組與對(duì)照組組間比較，除氣短(PPS人群)外，兩組間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。各項(xiàng)癥狀相對(duì)基線(xiàn)的差值，除發(fā)作次數(shù)、氣短、自汗外，組間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。
　　 7.安全性指標(biāo)及不良反應(yīng)綜合評(píng)價(jià)結(jié)論：在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中共發(fā)生不良事件4例，但均與試驗(yàn)藥無(wú)關(guān)；試驗(yàn)組和對(duì)照組治療前后血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能未見(jiàn)有臨床意義的異常變化，說(shuō)明試驗(yàn)藥物在正常劑量下基本無(wú)毒副作用，安全