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
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文檔簡介
1、目的觀察川紅活血膠囊對冠心病心絞痛中醫(yī)辨證屬心血瘀阻證的療效、安全性,與血府逐瘀膠囊作對照,并探討其療效機理,為臨床推廣應(yīng)用打下基礎(chǔ)。方法 1.臨床資料全部病例均來源于2004年9月至2005年12月湖北省中醫(yī)院心血管科門診患者,共204例,隨機分成治療組(川紅活血膠囊組)101例和對照組(血府逐瘀膠囊組)103例。所有病例符合國際心臟病學(xué)會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名標準化聯(lián)合專題組報告《缺血性心臟病的命名及診斷標準》的診斷標
2、準;同時符合《中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導(dǎo)原則》的診斷標準。治療組和對照組患者的性別、年齡、病程、臨床表現(xiàn)、合并癥等經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理無顯著性差異(P>0.05),具有可比性。 2.藥物用法治療組給予川紅活血膠囊2粒/次(每粒0.46g),每日3次。對照組給予血府逐瘀膠囊6粒/次(每粒0.4g),每日2次(早晚)。兩組療程均為4周。兩組患者在試驗期間禁止使用除硝酸甘油以外其它治療冠心病心絞痛的中西藥物。同時囑咐患者在
3、試驗期間保持充足睡眠,避免精神刺激,飲食清淡,忌食肥甘厚膩及辛辣食物,忌抽煙及飲酒。 3.療效及安全性觀測兩組患者治療期間觀察一般情況(心率、血壓等);觀察心絞痛癥狀、心電圖、中醫(yī)證候改善情況,硝酸甘油的使用情況及用藥的安全性;治療前后各做一次血、尿、糞常規(guī),肝功能(ALT、AST)、腎功能(CR、BUN)、血脂(TC、TG、LDL-C、HDL-C)、血液流變學(xué)(全血比粘度高切、全血比粘度低切、血漿粘度、紅細胞壓積)檢查。
4、 4.統(tǒng)計方法應(yīng)用SPSS軟件包,計數(shù)資料采用X2檢驗,計量資料采用t檢驗,變量以均數(shù)士標準差(X±S)表示,等級資料采用Ridit分析。 結(jié)果1.兩組患者治療前后心絞痛癥狀療效比較:治療組顯效率24.75%,有效率61.39%,總有效率86.14%;對照組顯效率9.71%,有效率66.99%,總有效率76.70%。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理兩組在顯效率上有顯著性差異(P<0.05)。 2.兩組患者治療前后心電圖改善情況比較:治療組
5、顯效率25.74%,有效率10.89%,總有效率36.63%;對照組顯效率17.48%,有效率12.62%,總有效率30.10%。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理兩組療效沒有顯著性差異(P>0.05)。 3.兩組患者治療前后中醫(yī)證候療效比較:治療組顯效率26.73%,有效率52.48%,總有效率79.21%;對照組顯效率15.53%,有效率57.28%,總有效率72.82%。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理兩組療效沒有顯著性差異(P>0.05)。 4.兩組患者
6、治療前后硝酸甘油停減率比較:治療組停藥率22.78%,減量率8.86%,控制率68.35%;對照組停藥率18.39%,減量率2.30%,控制率79.31%。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理兩組停減率沒有顯著性差異(P>0.05)。 5.兩組患者治療前后血液流變學(xué)比較:兩組患者各項指標治療前后均無明顯改變(P>0.05)。兩組之間各項指標亦無顯著性差異(P>0.05)。 6.兩組患者治療前后血脂比較:治療組和對照組治療前后血脂各項指標(TC、
7、TG、LDL-C、HDL-C)均無顯著改變。兩組之間各項指標亦無顯著性差異(P>0.05)。 7.安全性評價:治療組和對照組在臨床試驗期間,均未發(fā)現(xiàn)中、重度不良反應(yīng),僅有1例出現(xiàn)口干,1例出現(xiàn)腹脹,均未予停藥,當(dāng)日治療結(jié)束后癥狀消失。兩組患者治療前后檢查血、尿、糞常規(guī),肝、腎功能等均未出現(xiàn)與治療相關(guān)的異常改變。 結(jié)論研究結(jié)果表明:川紅活血膠囊治療冠心病心絞痛(心血瘀阻證)療效肯定,可有效緩解心絞痛癥狀、改善心電圖、緩解中
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