川紅活血膠囊治療冠心病心絞痛（心血瘀阻證）臨床研究.pdf

1、目的觀(guān)察川紅活血膠囊對(duì)冠心病心絞痛中醫(yī)辨證屬心血瘀阻證的療效、安全性，與血府逐瘀膠囊作對(duì)照，并探討其療效機(jī)理，為臨床推廣應(yīng)用打下基礎(chǔ)。方法 1.臨床資料全部病例均來(lái)源于2004年9月至2005年12月湖北省中醫(yī)院心血管科門(mén)診患者，共204例，隨機(jī)分成治療組(川紅活血膠囊組)101例和對(duì)照組(血府逐瘀膠囊組)103例。所有病例符合國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專(zhuān)題組報(bào)告《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》的診斷標(biāo)

2、準(zhǔn)；同時(shí)符合《中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導(dǎo)原則》的診斷標(biāo)準(zhǔn)。治療組和對(duì)照組患者的性別、年齡、病程、臨床表現(xiàn)、合并癥等經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，具有可比性。 2.藥物用法治療組給予川紅活血膠囊2粒/次(每粒0.46g)，每日3次。對(duì)照組給予血府逐瘀膠囊6粒/次(每粒0.4g)，每日2次(早晚)。兩組療程均為4周。兩組患者在試驗(yàn)期間禁止使用除硝酸甘油以外其它治療冠心病心絞痛的中西藥物。同時(shí)囑咐患者在

3、試驗(yàn)期間保持充足睡眠，避免精神刺激，飲食清淡，忌食肥甘厚膩及辛辣食物，忌抽煙及飲酒。 3.療效及安全性觀(guān)測(cè)兩組患者治療期間觀(guān)察一般情況(心率、血壓等)；觀(guān)察心絞痛癥狀、心電圖、中醫(yī)證候改善情況，硝酸甘油的使用情況及用藥的安全性；治療前后各做一次血、尿、糞常規(guī)，肝功能(ALT、AST)、腎功能(CR、BUN)、血脂(TC、TG、LDL-C、HDL-C)、血液流變學(xué)(全血比粘度高切、全血比粘度低切、血漿粘度、紅細(xì)胞壓積)檢查。

4、 4.統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用SPSS軟件包，計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，變量以均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差(X±S)表示，等級(jí)資料采用Ridit分析。 結(jié)果1.兩組患者治療前后心絞痛癥狀療效比較：治療組顯效率24.75％，有效率61.39％，總有效率86.14％；對(duì)照組顯效率9.71％，有效率66.99％，總有效率76.70％。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理兩組在顯效率上有顯著性差異(P＜0.05)。 2.兩組患者治療前后心電圖改善情況比較：治療組

5、顯效率25.74％，有效率10.89％，總有效率36.63％；對(duì)照組顯效率17.48％，有效率12.62％，總有效率30.10％。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理兩組療效沒(méi)有顯著性差異(P＞0.05)。 3.兩組患者治療前后中醫(yī)證候療效比較：治療組顯效率26.73％，有效率52.48％，總有效率79.21％；對(duì)照組顯效率15.53％，有效率57.28％，總有效率72.82％。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理兩組療效沒(méi)有顯著性差異(P＞0.05)。 4.兩組患者

6、治療前后硝酸甘油停減率比較：治療組停藥率22.78％，減量率8.86％，控制率68.35％；對(duì)照組停藥率18.39％，減量率2.30％，控制率79.31％。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理兩組停減率沒(méi)有顯著性差異(P＞0.05)。 5.兩組患者治療前后血液流變學(xué)比較：兩組患者各項(xiàng)指標(biāo)治療前后均無(wú)明顯改變(P＞0.05)。兩組之間各項(xiàng)指標(biāo)亦無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。 6.兩組患者治療前后血脂比較：治療組和對(duì)照組治療前后血脂各項(xiàng)指標(biāo)(TC、

7、TG、LDL-C、HDL-C)均無(wú)顯著改變。兩組之間各項(xiàng)指標(biāo)亦無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。 7.安全性評(píng)價(jià)：治療組和對(duì)照組在臨床試驗(yàn)期間，均未發(fā)現(xiàn)中、重度不良反應(yīng)，僅有1例出現(xiàn)口干，1例出現(xiàn)腹脹，均未予停藥，當(dāng)日治療結(jié)束后癥狀消失。兩組患者治療前后檢查血、尿、糞常規(guī)，肝、腎功能等均未出現(xiàn)與治療相關(guān)的異常改變。 結(jié)論研究結(jié)果表明：川紅活血膠囊治療冠心病心絞痛(心血瘀阻證)療效肯定，可有效緩解心絞痛癥狀、改善心電圖、緩解中