復方交泰巴布劑制備工藝及其質量分析研究.pdf

1、目的：
　　 對復方交泰巴布劑制備工藝及其質量分析進行研究，試圖研制一種敷貼穴位、對失眠具有良好輔助治療效果的外用巴布劑制劑。
　　 方法：
　　 1提取工藝研究：①肉桂揮發(fā)油提取工藝研究：采用水蒸氣蒸餾法提取，以揮發(fā)油提取量為考察指標，選擇浸泡時間、加水量、粉碎粒度、提取時間為影響因素，通過L9(34)正交試驗優(yōu)選提取工藝條件；②黃連的乙醇回流提取工藝研究：以黃連生物堿提取量為考察指標，采用紫外分光光度法測定生

2、物堿含量，選擇乙醇濃度、溶劑用量、提取時間、提取次數(shù)為影響因素，通過L9(34)正交試驗優(yōu)選處方中黃連藥材的乙醇回流提取工藝條件。③黃連、肉桂等藥材的不同提取工藝比較研究：以黃連生物堿提取量或肉桂揮發(fā)油提取量為考察指標，對黃連、肉桂等進行水提，醇提，分提，合提的比較研究，選擇合適的提取工藝。
　　 2復方交泰巴布劑成型工藝研究：經(jīng)預試驗及資料的查閱，確定基質的種類及用量范圍，以外觀、初黏力、膜殘留量為評價指標，采用L18(37)

3、正交試驗對復方交泰巴布劑的基質組成進行優(yōu)選。
　　 3復方交泰巴布劑質量分析研究：采用薄層色譜法對制劑中肉桂藥材進行鑒別；依據(jù)中國藥典中相關規(guī)定，對制劑的含膏量、初黏力、重量差異、賦型性、耐熱性進行檢查；制定制劑中鹽酸小檗堿含量HPLC測定方法。測定色譜條件為：色譜柱：ZORBAX SB柱(250mm×4.6 mm，5μm)，流動相：乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(35:65)(每100ml中加十二烷基硫酸鈉0.4g，再

4、以磷酸調(diào)節(jié)pH值為4.0)；檢測波長為345nm；流速：1.0ml·min-1。
　　 結果：
　　 1提取工藝研究：①優(yōu)選的肉桂揮發(fā)油提取工藝條件為：取10～30目肉桂藥材，加8倍量水，浸泡2h，然后提取4h；②優(yōu)選的黃連乙醇回流提取工藝條件為：藥材加4倍量50％乙醇，提取3次，每次提取2小時。
　　 3批驗證試驗黃連中鹽酸小檗堿的平均提取率為8.4％。③黃連肉桂等藥材的不同提取工藝比較研究結果：肉桂單獨水蒸氣

5、提取揮發(fā)油，收集水提取液，黃連與珍珠母合并以50％乙醇提取為最優(yōu)工藝。
　　 2優(yōu)選復方交泰巴布劑的基質組成為：浸膏量.聚丙烯酸鈉-甘油-氫氧化鋁-微晶纖維素-檸檬酸-蒸餾水=0.9:1.5:5:0.05:1:0.2:20。
　　 3復方交泰巴布劑質量分析研究：制劑中肉桂藥材的薄層色譜鑒別方法簡單，圖譜清晰，陰性對照無干擾。制劑的含膏量、初黏力、重量差異、賦型性、耐熱性符合中國藥典規(guī)定。制劑中鹽酸小檗堿含量測定結果顯示：