中藥微生態(tài)調(diào)節(jié)劑0510的制備及其質(zhì)量評價的研究.pdf

1、目的：本研究設(shè)計、制備了中藥微生態(tài)調(diào)節(jié)劑0510，從體外、體內(nèi)兩方面對其進(jìn)行質(zhì)量評價，并初步探索中藥作為微生態(tài)調(diào)節(jié)劑扶植腸道正常菌群的作用機(jī)制。 方法：將中藥微生態(tài)調(diào)節(jié)劑0510設(shè)計為口服結(jié)腸定位粘附系統(tǒng)(oralcolonicdrugdeliverysystem，OCDDS)，以雙歧桿菌與黃芪多糖(APS)同時并用。在體外研究中，通過建立常規(guī)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行質(zhì)量控制；通過X線監(jiān)測對其定位粘附性進(jìn)行檢查；通過黃芪多糖與腸道正常菌

2、群作用關(guān)系的培養(yǎng)基實(shí)驗(yàn)及黃芪多糖在體內(nèi)作用部位的體外模擬實(shí)驗(yàn)對中藥作為微生態(tài)調(diào)節(jié)劑扶植腸道正常菌群的作用機(jī)制進(jìn)行初步探索。在體內(nèi)研究中，選用36只新西蘭白兔為實(shí)驗(yàn)對象，以鹽酸林可霉素灌胃造成其抗生素脫污染腸道微生態(tài)失調(diào)后，分別用中藥微生態(tài)調(diào)節(jié)劑0510、黃芪多糖、麗珠腸樂進(jìn)行治療，通過五種腸道正常菌群數(shù)量檢測及小腸絨毛形態(tài)的掃描電鏡檢查對中藥微生態(tài)調(diào)節(jié)劑0510進(jìn)行體內(nèi)質(zhì)量評價。 結(jié)果：中藥微生態(tài)調(diào)節(jié)劑0510的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合20

3、05版《中國藥典》規(guī)定，在結(jié)腸定位粘附效果明顯。研究中發(fā)現(xiàn)黃芪多糖的體內(nèi)代謝主要在腸道完成，且主要被雙歧桿菌及乳桿菌代謝，因此推測其作為微生態(tài)調(diào)節(jié)劑的機(jī)制是扶植了雙歧桿菌及乳桿菌的生長，使有益菌成為優(yōu)勢菌。動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，中藥微生態(tài)調(diào)節(jié)劑0510重建正常腸道微生態(tài)環(huán)境的作用顯著優(yōu)于黃芪多糖及麗珠腸樂。 結(jié)論：本研究從體外、體內(nèi)兩方面論證了中藥微生態(tài)調(diào)節(jié)劑0510是安全、有效的，是良好的微生態(tài)調(diào)節(jié)劑，其在劑型上的創(chuàng)新有助于微生態(tài)